台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
035850
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“奧斯洛普”奧斯坦可吸收性氧化再生纖維素止血劑

“ASSUT EUROPE” OXITAMP absorbable hemostat prepared by oxidized regenerated cellulose

衛部醫器輸字第035850號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 15
醫療器材級數第三等級

申請商為 讚賀生醫股份有限公司,收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035850號
申請商
讚賀生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54671194
申請商地址
臺北市內湖區行善路351號9樓
發證日期
2022 / 09 / 15
有效日期
2027 / 09 / 15
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 08 / 28

這類器材是什麼 可吸收性止血劑及敷料,AI 輔助整理

可吸收性止血劑及敷料是手術或傷口處用來止血的醫療器材,放上去之後會被人體分解吸收,不用再開刀拿出來。

它跟一般紗布、OK 繃差在哪

一般紗布和 OK 繃是靠加壓和纖維吸附來止血,止完血要拿掉。這類產品是放到出血處後留在體內,靠材質本身促進凝血,之後被人體分解吸收。所以它屬於第 3 等級醫療器材,風險等級最高,多半由醫師在手術或處置中使用。

誰會用到它

  • 外科手術中控制出血,例如肝臟、脾臟等實質器官或骨頭出血。
  • 內視鏡或微創手術中,器械不容易加壓的部位。
  • 鼻腔等不容易包紮的位置,有些產品做成敷料或夾板的形式。
  • 牙科或皮膚科處置的小範圍出血。

有哪些材質

從品名可以看出的常見成分包括膠原蛋白、氧化再生纖維素、明膠、去細胞真皮基質等。不同材質的止血方式和吸收時間不一樣,適用的部位也不同,這由醫師依出血情況和手術部位選擇。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都在醫療院所使用,一般民眾不會自己買。如果拿到包裝,可以看上面有沒有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再本站查這張證是否還有效。本站收錄 57 張有效的許可證,國內製造 21 張,其餘為進口,以美國、德國、義大利較多。

常見問題

可吸收性止血劑是什麼?

是手術中用來止血、之後會被人體分解吸收的醫療器材。它放在出血處幫助血液凝固,不需要像紗布一樣事後取出,屬於第 3 等級醫療器材,由醫師依手術情況使用。

可吸收性止血劑和一般止血紗布有什麼差別?

一般止血紗布靠加壓和吸附止血,止完血要移除;可吸收性止血劑留在體內,靠材質本身促進凝血,之後分解吸收。前者是一般敷料,後者是高風險醫療器材,使用時機和部位不同。

可吸收性止血劑會有後遺症嗎?

不一定,多數情況會被人體吸收。可能的風險包括局部發炎、感染、沾黏,或吸收不完全,實際情況依產品材質、使用部位和個人體質而異。術後有不適要回診讓醫師評估。

可吸收性止血劑可以自己買來用嗎?

不行。這類產品是第 3 等級醫療器材,用於手術或處置中的出血控制,需要由醫師判斷出血來源和適用部位,不是居家自行處理傷口的用品。一般外傷加壓止血用乾淨紗布就可以了。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。標籤、說明書或包裝變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝),詳如核定之中文說明書(原111年9月28日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),112.8.23。

製造廠

製造商
ASSUT EUROPE S.P.A
國別
義大利
廠址
VIA GIUSEPPE GREGORACI 12, 00173 ROMA (RM) ITALY
製造商
ASSUT EUROPE S.p.A
國別
義大利
廠址
Zona Industriale, 67062 Magliano dei Marsi (AQ), Italy
製造許可登錄編號
QSD12761

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08033439140414OTF-005-010Oxitamp Fibrillar Gauze 5 x 10 cm 是 否 否
08033439140421OTF-010-010Oxitamp Fibrillar Gauze 10 x 10 cm 是 否 否
08033439140445OTL-03Oxitamp Gel - 3 ml - Pre-Filled Syringe 是 否 否
08033439140452OTL-06Oxitamp Gel - 6 ml - Pre-Filled Syringe 是 否 否
08033439140469OTP-02Oxitamp Powder 2 gr 是 否 否
08033439140506OTS-015-023Oxitamp Knitted Gauze 15 x 23 cm 是 否 否
08033439141992OTP-01Oxitamp Powder 1 gr 是 否 否
08033439164960OTL-L-03Oxitamp Gel - 3 ml - Laparoscopic Kit 是 否 否
08033439166186OTL-L-06Oxitamp Gel - 6 ml - Laparoscopic Kit 是 否 否
08033439171067OTT-005-010Oxitamp Fibrillar Thin 5 x 10 cm 是 否 否
08033439185156OTT-010-010Oxitamp Fibrillar Thin 10 x 10 cm 是 否 否
78033439140369OT-005-035Oxitamp Gauze 5 x 35 cm 是 否 否
78033439140406OT-010-020Oxitamp Gauze 10 x 20 cm 是 否 否
78033439140437OTF-025-005Oxitamp Fibrillar Gauze 2.5 x 5 cm 是 否 否
78033439140499OTS-007-010Oxitamp Knitted Gauze 7.5 x 10 cm 是 否 否
78033439175507OTT-025-005Oxitamp Fibrillar Thin 2.5 x 5 cm 是 否 否
88033439140380OT-005-070Oxitamp Gauze 5 x 7.5 cm 是 否 否
88033439140397OT-005-125Oxitamp Gauze 5 x 1.25 cm 是 否 否
88033439140489OTS-005-007Oxitamp Knitted Gauze 5 x 7.5 cm 是 否 否
88033439140519OTS-025-025Oxitamp Knitted Gauze 2.5 x 2.5 cm 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。