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衛部醫器輸字
許可證編號
033853
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“司佰特”羅密歐腰椎後路固定系統

“SPINEART” ROMEO 2 Lumbar Posterior Osteosynthesis System

衛部醫器輸字第033853號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 09 / 08
醫療器材級數第二等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 讚賀生醫股份有限公司,收錄 59 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033853號
申請商
讚賀生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54671194
申請商地址
臺北市內湖區行善路351號9樓
發證日期
2020 / 09 / 08
有效日期
2025 / 09 / 08
限制項目
輸 入
資料異動日期
2020 / 09 / 24

這類器材是什麼 椎弓螺釘系統,AI 輔助整理

椎弓螺釘系統是開刀時鎖進脊椎骨、用來固定脊椎的鈦金屬釘子和連接桿,通常搭配骨融合手術一起做。它屬於醫療器材,由醫師依病情決定要不要用。

這是在開什麼刀

當脊椎不穩定、滑脫、或壓迫到神經需要減壓時,醫師可能會在脊椎骨上鎖入螺釘,再用桿子把幾節骨頭連起來固定住,讓骨頭在穩定的狀態下長成一片(骨融合)。這不是門診就能裝的東西,是脊椎手術中使用的植入物。

和椎間融合器差在哪

椎弓螺釘系統是從脊椎後方鎖進骨頭的釘子加連桿,負責「把脊椎撐住不亂動」;椎間融合器(俗稱支架、cage)是塞進兩節脊椎骨之間的椎間盤位置,負責「撐開高度、讓骨頭長進去」。兩者常一起使用,但角色不同,不是互相取代。

誰會用到它

  • 脊椎滑脫、不穩定,需要固定時。
  • 脊椎狹窄合併神經壓迫,減壓後需要穩定脊椎時。
  • 脊椎骨折、變形或曾開過刀後結構不穩時。
  • 腫瘤或其他疾病造成脊椎結構被破壞時。
  • 實際適不適合,要看影像檢查和整體健康狀況,由醫師判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院採購、開刀時植入,民眾不會自己買。若想確認,可以看包裝或手術同意書上記載的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 114 張有效許可證,國內製造和進口各 57 張,國外製造廠以美國、瑞士、德國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

椎弓螺釘裝了之後可以拿掉嗎?

不一定。多數情況會留在體內,因為它已經和骨融合成一體,再開一次刀移除的風險未必划算。只有在感染、鬆脫、不舒服或特殊狀況下,醫師才會評估移除。要不要拿掉,由醫師依追蹤影像判斷。

裝了椎弓螺釘可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要看材質。這類器材多為鈦合金,一般被認為做核磁共振相對安全,不過掃描前一定要主動告知放射師你身上有植入物,並提供植入物資訊卡,由醫療團隊確認掃描條件。

椎弓螺釘會不會鬆脫?

有可能。骨質疏鬆、抽菸、糖尿病控制不好、太早負重或骨融合沒長好,都可能讓螺釘鬆動。定期回診照 X 光追蹤,並照醫師指示的時程活動和負重,可以降低機會。

手術後多久可以正常活動?

不一定,要看開刀的節數、骨質和融合狀況。通常術後會先限制彎腰、扭轉和提重物,再依回診結果逐步放寬。實際時程請照主治醫師的指示,不要自己提前恢復劇烈活動。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
SPINEART SA
國別
瑞士
廠址
CHEMIN DU PRE-FLEURI 3 1228 PLAN-LES-OUATES, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD10217

UDI 型號 共 59 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07640139340863ELL-SC 00 00-NSet Screw 是 否 否
07640139347633MIS-RT 11 00-NPERCUTANEOUS PRE-BENT ROD 是 否 否
07640139347824MIS-RT 11 00-SPERCUTANEOUS PRE-BENT ROD 是 否 否
07640139347831MIS-RT 11 20-SPERCUTANEOUS PRE-BENT ROD 是 否 否
07640151083489MIS-TS 05 30-S25S SCREW 是 否 否
07640151083496MIS-TS 05 35-S25S SCREW 是 否 否
07640151083502MIS-TS 05 40-S25S SCREW 是 否 否
07640151083519MIS-TS 05 45-S25S SCREW 是 否 否
07640151083526MIS-TS 05 50-S25S SCREW 是 否 否
07640151083601MIS-TS 06 30-S25S SCREW 是 否 否
07640151083618MIS-TS 06 35-S25S SCREW 是 否 否
07640151083625MIS-TS 06 40-S25S SCREW 是 否 否
07640151083632MIS-TS 06 45-S25S SCREW 是 否 否
07640151083649MIS-TS 06 50-S25S SCREW 是 否 否
07640151083656MIS-TS 06 55-S25S SCREW 是 否 否
07640151083663MIS-TS 06 60-S25S SCREW 是 否 否
07640151083670MIS-TS 07 30-S25S SCREW 是 否 否
07640151083687MIS-TS 07 35-S25S SCREW 是 否 否
07640151083700MIS-TS 07 40-S25S SCREW 是 否 否
07640151083717MIS-TS 07 45-S25S SCREW 是 否 否
07640151083724MIS-TS 07 50-S25S SCREW 是 否 否
07640151083731MIS-TS 07 55-S25S SCREW 是 否 否
07640151083748MIS-TS 07 60-S25S SCREW 是 否 否
07640151083755MIS-TS 05 30-N25S SCREW 是 否 否
07640151083762MIS-TS 05 35-N25S SCREW 是 否 否
07640151083779MIS-TS 05 40-N25S SCREW 是 否 否
07640151083793MIS-TS 05 50-N25S SCREW 是 否 否
07640151083878MIS-TS 06 30-N25S SCREW 是 否 否
07640151083885MIS-TS 06 35-N25S SCREW 是 否 否
07640151083892MIS-TS 06 40-N25S SCREW 是 否 否

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