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衛部醫器輸字
許可證編號
033809
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“安健”美特吉冠狀動脈塗藥球囊導管

“Envision” MagicTouch Sirolimus Coated Balloon Catheter

衛部醫器輸字第033809號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司,收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第033809號
申請商
新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
56605327
申請商地址
新北市新莊區新北大道三段7號9樓之1
發證日期
2020 / 07 / 10
有效日期
2030 / 07 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 02

這類器材是什麼 經皮穿刺冠狀動脈導管,AI 輔助整理

經皮穿刺冠狀動脈導管是心導管手術用的細長管子,從手腕或大腿的血管穿刺伸進冠狀動脈,用來撐開狹窄的血管、放支架或做檢查。這類器材由醫師操作,病人不會自己使用。

它跟一般導管差在哪

心導管檢查用的導管只是把顯影劑送到血管、量測壓力;這個分類下的導管多了氣球,可以擴張狹窄處。品名裡常見「球囊擴張導管」,就是氣球導管;「切割」「刻痕」「血管內碎石」是在氣球上加了刀片、線或震波功能,用來對付鈣化較硬的病灶;「藥物塗層」則是在氣球表面帶藥,撐開後把藥留在血管壁。這些差異由醫師依病灶狀況選擇。

誰會用到它

  • 檢查發現冠狀動脈有明顯狹窄,需要氣球擴張或放置支架的人。
  • 病灶鈣化嚴重,需要切割、刻痕或血管內碎石輔助的人。
  • 曾放過支架又再狹窄,醫師評估用藥物塗層氣球處理的人。
  • 急性心肌梗塞需要緊急打通血管的人。

怎麼確認合法

這類器材幾乎都是醫院採購、在導管室使用,病人不會在通路買到。本站收錄 115 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 2 張;製造廠以中國、美國、荷蘭、瑞士較多。許可證字號格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,可上本站查是否仍有效。

使用前後要知道的事

  • 這類導管標示為單次使用、滅菌包裝,用過就丟,不會重複使用。
  • 術前通常要禁食、抽血檢查凝血功能與腎功能,並告知醫師藥物過敏史,尤其是顯影劑過敏。
  • 術後穿刺部位要加壓止血,依醫護指示休息,注意有沒有出血、腫脹或胸痛。
  • 氣球擴張後血管可能再狹窄,需要按時服藥與回診追蹤。

常見問題

冠狀動脈氣球擴張導管是什麼?

它是一根前端帶氣球的細導管,經由穿刺的血管送到冠狀動脈狹窄處,把氣球充氣撐開血管,恢復血流。必要時會接著放置支架。整個過程由心臟科醫師在導管室操作,病人是清醒或輕度鎮靜的狀態。

氣球擴張和放支架有什麼差別?

不一定哪個比較好。單純氣球擴張是把狹窄處撐開,但血管可能回彈或再狹窄;支架是放進金屬網狀支撐物把血管撐住,再狹窄率通常較低。選哪一種要看病灶位置、長度、鈣化程度和病人狀況,由醫師判斷。

藥物塗層氣球是什麼?

氣球表面塗有抑制血管內膜增生的藥物,充氣撐開時把藥留在血管壁,用來降低再狹窄。常用在支架內再狹窄或小血管病灶。是否適合使用,需由醫師依病灶評估。

手術後要注意什麼?

穿刺部位要依指示加壓與休息,當天避免劇烈活動;按時服用抗血小板等藥物,不要自行停藥;出現胸痛、呼吸困難、穿刺處大量出血或腫脹,盡快就醫。後續要定期回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109年7月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
註銷規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原110年5月8日核定之標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
Concept Medical Research Pvt. Ltd.
國別
印度
廠址
901-903, Trinnity Orion, Beside Jolly Residency, Vesu Surat-395007, Gujarat, India
製造商
Envision Scientific Pvt. Ltd.
國別
印度
廠址
Plot No.177, 178, 201&202, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat -394 230, Gujarat, India
製造許可登錄編號
QSD13945

UDI 型號 共 56 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08906061901091CMT15010本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901107CMT20010本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901114CMT22510本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901121CMT25010本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901138CMT27510本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901145CMT30010本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901152CMT35010本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901169CMT40010本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901176CMT15015本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901183CMT20015本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901190CMT22515本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901206CMT25015本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901213CMT27515本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901220CMT30015本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901237CMT35015本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901244CMT40015本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901251CMT15020本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901268CMT20020本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901275CMT22520本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901282CMT25020本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901299CMT27520本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901305CMT30020本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901312CMT35020本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901329CMT40020本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901336CMT15025本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901343CMT20025本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901350CMT22525本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901367CMT25025本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901374CMT27525本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否
08906061901381CMT30025本產品適用於擴張病灶並傳輸藥物進入冠狀動脈以改善心肌血流,病灶長度在8-38mm之間、直徑在1.5-4.0mm之間。對於病灶長度大於38mm,則需使用兩個本產品。 本產品亦適用於下列情況: *支架植入後再狹窄的患者。 *病灶位於小血管內,無法進行塗藥支架置放或可能會有高再阻塞率風險的患者。 *病灶位於分支,側支血管的治療會增加血管剥離的風險,更建議進行球囊擴張治療的患者。 *狹窄病灶、全阻塞病灶、支架置放後再擴張。 是 否 否

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