許可證編號031833
“依莉瑟”迪瑟第二代冠狀動脈塗藥支架系統
“Elixir” DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System
申請商為 安大華有限公司,收錄 36 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031833號
- 申請商
- 安大華有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 52926158
- 申請商地址
- 臺北市中山區錦州街16號4樓之3
- 發證日期
- 2018 / 10 / 10
- 有效日期
- 2028 / 10 / 10
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 05 / 22
這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理
心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。
心臟支架和血管支架差在哪
同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。
塗藥支架和一般支架差在哪
- 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
- 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
- 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
- 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。
誰會用到它
- 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
- 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
- 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
- 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。
怎麼確認合法
支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。
常見問題
裝了支架,血管就不會再塞住嗎?
不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。
心血管支架可以選嗎?
通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。
裝支架是大手術嗎?
不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。
放了支架之後可以運動嗎?
可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年11月9日仿單標籤核定本收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Acon Regulatory Consultancy Services Ltd
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- Knockmorris Cahir, Co. Tipperary, Ireland
- 製程
- 委託製造者
- 製造商
- Elixir Medical Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 920 N. McCarthy Blvd., Suite 100, Milpitas, CA 95035, U.S.A.
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD10512
UDI 型號 共 36 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00817508012547 | SZR2214 | 本產品NECSS支架適用於自體冠狀動脈具有離散原發性病灶之有症狀的缺血性心臟疾病患者,用於改善其冠狀動脈管腔直徑。 | 是 | 否 | 否 |
| 00817508012554 | SZR2218 | 本產品NECSS支架適用於自體冠狀動脈具有離散原發性病灶之有症狀的缺血性心臟疾病患者,用於改善其冠狀動脈管腔直徑。 | 是 | 否 | 否 |
| 00817508012561 | SZR2223 | 本產品NECSS支架適用於自體冠狀動脈具有離散原發性病灶之有症狀的缺血性心臟疾病患者,用於改善其冠狀動脈管腔直徑。 | 是 | 否 | 否 |
| 00817508012578 | SZR2228 | 本產品NECSS支架適用於自體冠狀動脈具有離散原發性病灶之有症狀的缺血性心臟疾病患者,用於改善其冠狀動脈管腔直徑。 | 是 | 否 | 否 |
| 00817508012585 | SZR2232 | 本產品NECSS支架適用於自體冠狀動脈具有離散原發性病灶之有症狀的缺血性心臟疾病患者,用於改善其冠狀動脈管腔直徑。 | 是 | 否 | 否 |
| 00817508012592 | SZR2238 | 本產品NECSS支架適用於自體冠狀動脈具有離散原發性病灶之有症狀的缺血性心臟疾病患者,用於改善其冠狀動脈管腔直徑。 | 是 | 否 | 否 |
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