MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號031801

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

靈芝鴉片酵素免疫試劑

LZI Opiates EIA Kit

衛部醫器輸字第031801號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2028 / 11 / 20

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第031801號
申請商: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70774029
申請商地址: 臺北市大安區復興南路2段363號5樓
發證日期: 2018 / 11 / 20
有效日期: 2028 / 11 / 20
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2023 / 08 / 29

這類器材是什麼鴉片試驗系統，AI 輔助整理

鴉片試驗系統是檢驗尿液或血液裡有沒有鴉片類物質（嗎啡、海洛因代謝物等）的體外診斷試劑，用在醫療與檢驗單位，不是自己在家買來測的。

它驗的是什麼

這類試劑偵測的是鴉片類藥物的代謝物，最常測的是 6-乙醯嗎啡（海洛因的代謝物）和嗎啡。品名裡出現「6-乙醯嗎啡」「海洛因代謝物」「鴉片類」都屬於同一類。

誰會用到它

醫院急診：懷疑藥物中毒時協助判斷。
檢驗單位與健檢：依需求執行藥物篩檢。
司法或公務檢驗：特定程序下的藥物檢驗。
成癮治療追蹤：依醫師安排定期檢驗。

檢驗結果怎麼看

這類試劑多半是篩檢用，結果會以陽性、陰性表示，通常還需要進一步的確認方法才能下定論。檢驗前後的判讀、複驗與後續處理，都由醫療或檢驗人員依程序進行。

合法試劑怎麼認

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 17 張有效的鴉片試驗系統許可證，多數是進口，美國最多，國內製造只有 1 張。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

鴉片試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。這類試劑屬於醫療器材，需要由醫療或檢驗單位依程序操作與判讀，一般民眾不適合自行購買使用，結果也需要專業人員解讀。

驗出陽性就代表吸毒嗎？

不一定。篩檢陽性只表示可能含有鴉片類物質，某些藥物或食物也可能造成干擾，需要進一步的確認檢驗才能判斷，並由醫師或檢驗人員綜合評估。

多久驗得出來？

不一定。要看使用的物質、用量、個人代謝速度和檢體種類，每個人不同，沒有固定的時間表，實際情況由醫師或檢驗人員判斷。

這類試劑需要冷藏嗎？

依產品仿單為準。不同試劑的保存條件不一樣，有些要求特定溫度，有些常溫即可，使用前要看包裝上的說明，不要自行改變保存方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 本產品用於定性或半定量測定人類尿液中的鴉片，需搭配自動生化分析儀使用，其閾值為300ng/mL(以morphine校正)。
規格: 0001、0020b、0021b、0022、0023、0024、0025、0027、0028，以下空白。

製造廠

製造商: LIN-ZHI INTERNATIONAL, INC
國別: 美國
廠址: 2945 Oakmead Village Court Santa Clara, California 95051 USA
製造許可登錄編號: QSD11109

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