許可證編號031205
“博士倫”曙光菁英白內障暨玻璃體視網膜多功能手術儀
“Bausch & Lomb” Stellaris Elite System and Accessories
申請商為 博士倫股份有限公司,收錄 73 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第031205號
- 申請商
- 博士倫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 20921588
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段95號29樓
- 發證日期
- 2018 / 07 / 03
- 有效日期
- 2028 / 07 / 03
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 02
這類器材是什麼 晶體乳化儀,AI 輔助整理
晶體乳化儀是白內障手術用的設備,用超音波把混濁的水晶體震碎後吸出,再植入人工水晶體。它屬醫療器材,由醫師在手術室操作,病人不會自己買來用。
它在手術裡做什麼
白內障是水晶體變混濁,光線進不去。晶體乳化儀前端有一支細小的超音波探頭,從角膜上的小切口伸進眼內,把混濁的水晶體震碎、吸走,同時灌入液體維持眼內壓力。傷口小、恢復通常比傳統大切口手術快。
一台機器包含哪些東西
主機是重複使用的設備,真正接觸眼內的是手柄、管路、切割頭這類配件,多半是單次使用。本站收錄的 1,208 筆型號中,約 83% 標示為單次使用。
- 主機:產生超音波能量、控制抽吸與灌流,放在手術室重複使用。
- 手柄與超音波探頭:接觸眼內,多為單次使用或需滅菌。
- 管路與配件包:灌流、抽吸用的管線,通常單次使用。
- 玻璃體切割頭:合併玻璃體手術時使用的配件。
和雷射白內障手術差在哪
兩者都是處理白內障,但方式不同。飛秒雷射是用雷射先把水晶體切開、分割,後續把碎片吸出仍要靠晶體乳化儀;傳統作法則是全程用超音波探頭完成。哪一種適合,取決於白內障的硬度、眼睛其他狀況和醫師的判斷。
病人需要知道的事
這類器材的許可證全部是進口,本站收錄的 53 張裡,製造廠以美國最多,其次瑞士、德國、墨西哥。器材由醫療院所採購與維護,病人端不需要、也沒辦法自行確認單一手術用了哪一台。
- 手術前可以問醫師:這台機器是否領有許可證、配件是否單次使用。
- 有植入人工水晶體者,術後會拿到植入物標籤或證明,那是水晶體的資訊,不是乳化儀的。
- 術後若出現劇烈疼痛、視力突然變差、眼睛紅腫,盡快回診。
常見問題
晶體乳化儀手術會痛嗎?
通常不會。手術多在局部麻醉下進行,點麻藥後眼睛有感覺但不太會痛。過程中可能覺得有水在沖、有光感。若真的不舒服,直接告訴手術團隊。
晶體乳化儀和飛秒雷射哪個比較好?
不一定,要看狀況。飛秒雷射負責前置的切割步驟,後段仍可能用到晶體乳化儀;傳統超音波乳化則是全程用探頭完成。白內障較硬、角膜內皮狀況、有無其他眼疾,都會影響選擇。
手術用的配件會重複使用嗎?
多數不會。本站收錄的型號中約 83% 標示單次使用,接觸眼內的管路、切割頭通常用過即丟。主機本身是可重複使用的設備,會依院所規範清潔與維護。
晶體乳化儀手術後多久可以恢復?
不一定,因人而異。多數人術後隔天視力就有改善,但完全穩定要數週。恢復速度和白內障硬度、有無其他眼疾、術後照護都有關係,實際情況請依醫師指示回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
製造廠
- 製造商
- BAUSCH & LOMB INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 3365 TREE COURT INDUSTRIAL BLVD ST. LOUIS MO 63122 U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD7501
UDI 型號 共 73 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00757770524495 | BL11145 | Stellaris Elite Anterior | 否 | 否 | 否 |
| 00757770524525 | BL14455 | Stellaris Elite Posterior | 否 | 否 | 否 |
| 00757770524532 | BL15455 | Stellaris Elite Posterior with Laser | 否 | 否 | 否 |
| 00757770535354 | BL2300HD | Digital Media System | 否 | 否 | 否 |
| 04058935010096 | D8201 | The Bipolar Eraser is a basic, pen-like design. The devices include a distal end, handpiece, and standard coupling means (proximal end) for connecting to bipolar probe to a bipolar coagulation unit. The tip at the distal end may be blunt or taper pointed and is available in different gauge size. | 否 | 否 | 否 |
| 10757770514837 | BLP324MX30 | Sterile kit with MICS needle and green sleeves, needle wrench, stop, and test chamber (2.2-2.4mm) + 30 deg. Needle orifice | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107100 | 56.01 | 20G Wide Field Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107117 | 56.02 | 20G Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107124 | 56.02.23 | 23G Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107131 | 56.02.23P | 23G Endo Illuminator, Eckardt Trocar Compatible | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107148 | 56.02.25 | 25G Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107155 | 56.02.25PS | 25G Stiff Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107162 | 56.02.27P | 27G One-Step Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107179 | 56.02P | 20G Focal Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107193 | 56.07 | 20G Triangular Illuminated Membrane Pick | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107209 | 56.07.23P | 23G Chow Membrane Pick Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107216 | 56.07.25PS | 25G Chow Membrane Pick Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107230 | 56.12.23P | 23G Corona Shielded Widefield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107247 | 56.12.25P | 25G Corona Shielded Widefield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107254 | 56.14 | 19G High-Flow Irrigating Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107261 | 56.20.23P | 23G Vivid Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107278 | 56.20.25P | 25G Vivid Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107292 | 56.21 | 20G BluntWide Field Diffusion Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107308 | 56.21.23 | 23G Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107315 | 56.21.23P | 23G Widefield Diffusion Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107322 | 56.21.25PS | 25G Widefield Diffusion Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107339 | 56.21P | 20G Widefield Diffusion Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107346 | 56.22.23P | 23G Midfield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107353 | 56.22.25P | 25G Midfield Endoilluminator | 是 | 否 | 否 |
| 20841305107360 | 56.22.27P | 27G Mid-Field Endo Illuminator | 是 | 否 | 否 |
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