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衛部醫器輸字
許可證編號
027033
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“法國科學”血流動力監視儀

“Manatec” Noninvasive Cardiometer

衛部醫器輸字第027033號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 03 / 02
醫療器材級數第二等級

申請商為 傳永有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027033號
申請商
傳永有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23039153
申請商地址
新北市新莊區五權一路5號8樓之7(804室)
發證日期
2015 / 03 / 02
有效日期
2030 / 03 / 02
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 29

這類器材是什麼 醫療用阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器),AI 輔助整理

這類器材是用微弱電流測量身體的電阻變化,推算出體脂率、肌肉量、水分等身體組成,或評估周邊血流與心輸出。常見的體重體脂計就屬於這一類。

為什麼站上體脂計就能量出體脂

人體裡水分和電解質會導電,脂肪幾乎不導電。器材從腳底或手腳之間送出一股很小的電流,量測電流通過身體時的阻抗,再套用公式推估脂肪、肌肉和水分各占多少。所以它量的是「電阻」,體脂率是算出來的,不是直接照出來的。

和醫院用的差在哪

同樣的原理,做成不同用途的器材。

  • 家用體重體脂計、體組成計:站上去或手握把手,幾十秒得到體重、體脂率、肌肉量等數字。
  • 醫療用身體組成監測儀:在醫療院所使用,可搭配多個電極做分段測量,供醫療人員評估營養或水分狀態。
  • 阻抗式血流描記器、心輸出監視儀:測的是周邊血流或心臟每次打出的血量,屬醫療用途,需由醫療人員操作。
  • 嬰兒身體成分分析儀:針對嬰幼兒設計,測量方式與成人機型不同。

量出來的數字準不準

同一個人的體脂率,會因為量測前的狀態而變動,所以看趨勢比看單一數字有意義。

  • 固定時間量,例如早上起床、上完廁所、進食前。
  • 量之前不要激烈運動、喝酒或泡澡。
  • 盡量在相近的 hydration 狀態下量,例如都在喝水前。
  • 不同廠牌、不同機型的數字不能直接互相比較。
  • 醫療用途的機型由醫療人員依程序操作,數字的解讀也由他們判斷。

怎麼確認買到的是合法器材

包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 32 張有效的許可證,其中進口 24 張、國內製造 8 張;製造廠以日本最多,其次是台灣、韓國、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

體脂計量出來的數字可以當診斷依據嗎?

不行。家用體脂計是估算,會受喝水量、進食、運動、量測姿勢影響,數字有誤差。它適合用來追蹤自己長期的變化趨勢,不能拿來診斷肥胖或疾病。

孕婦或裝心臟節律器的人可以用嗎?

不一定,要看機型和個人狀況。這類器材會送微弱電流通過身體,裝有心臟節律器等植入式電子裝置的人,使用前應先問醫師。孕婦使用與否也建議先問過醫療人員。

為什麼早上量和晚上量差很多?

正常。一天之中喝水、吃東西、運動、流汗都會改變體內水分,而水分正是阻抗測量的關鍵。想看出真正的變化,就固定在同一時段、相近條件下量。

這種器材要怎麼保養?

保持電極片或踏板乾淨乾燥,照說明書指示清潔,不要直接沖水或浸泡。長時間不用時取出電池,放在乾燥處。若數字明顯跳動或顯示異常,先換電池,仍不正常就送修或洽原廠。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Physio Flow PF07 Enduro, Physio Flow PF07 Q-Link,以下空白。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原104年3月16日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。

製造廠

製造商
MANATEC
國別
法國
廠址
21 Rue du Stade, Petit Ebersviller 57730 FOLSCHVILLER FRANCE
製造商
MANATEC
國別
法國
廠址
10 bis Rue Jacob Courant, 78300 POISSY FRANCE
製造許可登錄編號
QSD7649

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03760125071152Enduro本產品是以分析胸腔生物電阻抗信號(TEB)來提供血液動力學參數的非侵入性心臟監測系統。 否 否 否
03760125071213Q-LinkPhysioFlowQ-Link系統是非侵入式心輸出測量系統,以分析通過胸腔的生物電阻抗信號來提供血液動力學參數。 否 否 否
3760125071213Q-LinkPhysioFlowQ-Link系統是非侵入式心輸出測量系統,以分析通過胸腔的生物電阻抗信號來提供血液動力學參數。 否 否 否

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