許可證編號006075
啟德體組成計
Charder Body Fat Scale
申請商為 啟德電子股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(MBF6010)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第006075號
- 申請商
- 啟德電子股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 52634602
- 申請商地址
- 臺中市大里區國中路103號
- 發證日期
- 2018 / 04 / 03
- 有效日期
- 2028 / 04 / 03
- 限制項目
- 國 產
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 13
這類器材是什麼 醫療用阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器),AI 輔助整理
這類器材是用微弱電流測量身體的電阻變化,推算出體脂率、肌肉量、水分等身體組成,或評估周邊血流與心輸出。常見的體重體脂計就屬於這一類。
為什麼站上體脂計就能量出體脂
人體裡水分和電解質會導電,脂肪幾乎不導電。器材從腳底或手腳之間送出一股很小的電流,量測電流通過身體時的阻抗,再套用公式推估脂肪、肌肉和水分各占多少。所以它量的是「電阻」,體脂率是算出來的,不是直接照出來的。
和醫院用的差在哪
同樣的原理,做成不同用途的器材。
- 家用體重體脂計、體組成計:站上去或手握把手,幾十秒得到體重、體脂率、肌肉量等數字。
- 醫療用身體組成監測儀:在醫療院所使用,可搭配多個電極做分段測量,供醫療人員評估營養或水分狀態。
- 阻抗式血流描記器、心輸出監視儀:測的是周邊血流或心臟每次打出的血量,屬醫療用途,需由醫療人員操作。
- 嬰兒身體成分分析儀:針對嬰幼兒設計,測量方式與成人機型不同。
量出來的數字準不準
同一個人的體脂率,會因為量測前的狀態而變動,所以看趨勢比看單一數字有意義。
- 固定時間量,例如早上起床、上完廁所、進食前。
- 量之前不要激烈運動、喝酒或泡澡。
- 盡量在相近的 hydration 狀態下量,例如都在喝水前。
- 不同廠牌、不同機型的數字不能直接互相比較。
- 醫療用途的機型由醫療人員依程序操作,數字的解讀也由他們判斷。
怎麼確認買到的是合法器材
包裝或機身要找醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 32 張有效的許可證,其中進口 24 張、國內製造 8 張;製造廠以日本最多,其次是台灣、韓國、德國。拿到字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
體脂計量出來的數字可以當診斷依據嗎?
不行。家用體脂計是估算,會受喝水量、進食、運動、量測姿勢影響,數字有誤差。它適合用來追蹤自己長期的變化趨勢,不能拿來診斷肥胖或疾病。
孕婦或裝心臟節律器的人可以用嗎?
不一定,要看機型和個人狀況。這類器材會送微弱電流通過身體,裝有心臟節律器等植入式電子裝置的人,使用前應先問醫師。孕婦使用與否也建議先問過醫療人員。
為什麼早上量和晚上量差很多?
正常。一天之中喝水、吃東西、運動、流汗都會改變體內水分,而水分正是阻抗測量的關鍵。想看出真正的變化,就固定在同一時段、相近條件下量。
這種器材要怎麼保養?
保持電極片或踏板乾淨乾燥,照說明書指示清潔,不要直接沖水或浸泡。長時間不用時取出電池,放在乾燥處。若數字明顯跳動或顯示異常,先換電池,仍不正常就送修或洽原廠。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- MBF6000、MBF6010
以下空白。
說明書變更:詳如核定之中文說明書(原107年4月25日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- 啟德電子股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 臺中市大里區國中路103號
- 製造許可登錄編號
- GMP0414
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719846016873 | MBF6010 | 量測體重與身體組成。 | 否 | 否 | 否 |
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