MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸壹字
許可證編號000662
許可證編號000662
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"必帝" 呼吸道融合細胞病毒檢驗試劑
"BD" Directigen EZ RSV
衛署醫器輸壹字第000662號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2010 / 09 / 29
醫療器材級數第一等級
這張許可證已註銷（2012/10/26，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商必帝股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸壹字第000662號
- 申請商
- 美商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 台北市信義區忠孝東路四段560號8樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 29
- 有效日期
- 2010 / 09 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 10 / 30
效能與規格
- 效能
- 用於檢測鼻咽部檢體中是否有RSV抗原。
- 規格
- #256030
- 主成分
- The following are included in Directigen EZ RSV kit
Directigen EZ RSV Devices 30 Each device containing a control line of inactivated RSV antigen and a test line of monoclonal RSV antibody on the membrane.
Extraction Reagent E 4.0 mL Extraction, 4% mucolytic agent and 16% detergent, with 0.2% sodium azide (preservative)
Control+ 2.0 mL Positive Control, detergent-treated RSV infected HEp-2 cells with 0.1% sodium azide (preservative).
Control- 2.0 mL negative Control, detergent-treateed non-infected Hep-2 cells, with 0.1% sodium azide (preservative)
DispensTubeTM Tubes 30 Tubes for specimen extraction and sample deliveryinto device.
DispensTube Tips 30 Tips to filter sample when delivered into device.
製造廠
- 製造商
- BECTON DICKINSON AND COMPANY
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 SCHILLING CIRCLE COCKEYSVILLE, MD 21030, U.S.A.
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