MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號023472
許可證編號023472
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材
西門子維生素D總量試劑組
ADVIA Centaur Vitamin D Total
衛署醫器輸字第023472號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 05 / 07
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023472號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2012 / 05 / 07
- 有效日期
- 2027 / 05 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 02 / 21
這類器材是什麼 維他命D試驗系統,AI 輔助整理
維他命D試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中維生素D濃度的試劑組,不是保健食品,也不是民眾在家自己驗的工具。
它到底驗什麼
這一類試劑主要測血液裡的 25-羥基維生素D,這是評估體內維生素D存量最常用的指標。有些試劑測的是 1,25-二羥化維生素D,屬於活性形式,臨床用途不同。測出來的數值由醫師搭配症狀、病史和其他檢查一起判讀。
為什麼要驗維生素D
- 醫師懷疑維生素D缺乏,例如骨質疏鬆、容易骨折、肌肉無力。
- 某些代謝性骨病、腎臟或副甲狀腺疾病的追蹤。
- 長期使用特定藥物、吸收不良或很少曬太陽的人,醫師可能安排檢測。
- 要不要驗、多久驗一次,由醫師依個別狀況決定。
和居家快篩差在哪
這類試劑是給具備儀器與品管的醫療檢驗單位使用,需要搭配指定的免疫分析儀器,操作和判讀都有專業門檻。它不像血糖機或快篩試片那樣設計給民眾在家自行操作,也不適合自己買來驗。
檢驗前後要注意什麼
- 抽血前是否需要空腹或暫停某些補充品,依檢驗單位和醫師的指示。
- 不同廠牌試劑的參考區間可能不一樣,報告要搭配該院的參考值看。
- 數值偏低不代表一定要立刻補充高劑量,怎麼補、補多少要由醫師決定。
- 正在吃維生素D補充品的人,抽血前先告知醫師或檢驗人員。
常見問題
維他命D試驗系統是什麼?
它是醫療檢驗用的試劑組,放進醫院的免疫分析儀器後,可以測出血液中維生素D的濃度。它本身不含維生素D,也不能拿來吃,功能是提供醫師判讀所需的檢驗數據。
驗維生素D要空腹嗎?
不一定。多數維生素D檢驗不強制空腹,但如果你同時要驗血糖、血脂等項目,檢驗單位可能會要求空腹。實際規定依開單醫院或檢驗所的說明為準。
可以買回家自己驗維生素D嗎?
不行。這類試劑需要專業儀器、校正與品管流程,操作和結果判讀都要由檢驗專業人員處理,目前不是設計給民眾居家自行使用的產品。
驗出來偏低就是缺乏嗎?
不一定。數值要對照該檢驗單位的參考區間,並配合症狀、飲食、日曬和病史一起看。有些人數值稍低但沒有缺乏症狀,有些人數值正常卻有其他問題,判讀請交給醫師。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 搭配ADVIA Centaur、ADVIA Centaur XP分析儀,定量測定人類血清和血漿中的總25(OH)維生素D濃度。
- 規格
- 10491994 (100 tests)/10631021 (500 tests), 10493589 (Calibrator 2-pack)/10630911(Calibrator 6-pack), 10632229 (Control 3-pack), 10494100 (Diluent 2-pack)/10632114(Diluent 1 bottle),以下空白
申請變更項目:新增規格:10699201 (100 tests),10699533 (500 tests),10699200 (2.0 mL/vial),以下空白。
刪除規格:10493589(Calibrator 2-pack)、10630911(Calibrator 6-pack)。
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 333 CONEY ST. EAST WALPOLE, MA 02032, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD1489
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414577555 | 10491994 | CENTAUR VITAMIN D 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414586212 | 10494100 | ADVIA CEN VIT D DIL 2PK | 否 | 否 | 否 |
| 00630414588773 | 10632114 | CENTAUR VIT D DILUENT BOTTLE | 否 | 否 | 否 |
| 00630414588827 | 10632229 | CENTAUR VITD QC KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414588834 | 10631021 | CENTAUR VITAMIN D 500T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414592497 | 10699200 | CENTAUR VITD QC KIT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414592503 | 10699201 | CENTAUR VITAMIN D 100T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414592718 | 10699533 | CENTAUR VITAMIN D 500T | 否 | 否 | 否 |
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