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衛部醫器輸字
許可證編號
028148
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“海斯凱”泰坦歐德邁冠狀動脈支架系統

“Hexacath” Premounted Coronary Stent TITAN OPTIMAX

衛部醫器輸字第028148號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2026 / 01 / 18
醫療器材級數第三等級

這張許可證的有效日期已過,請向申請商確認是否已展延。 申請商為 凱薩琳企業有限公司,收錄 61 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028148號
申請商
凱薩琳企業有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
42615330
申請商地址
臺北市大安區忠孝東路4段221號12樓(1217室)
發證日期
2016 / 01 / 18
有效日期
2026 / 01 / 18
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 06

這類器材是什麼 心血管支架,AI 輔助整理

心血管支架是一段金屬網狀的小管子,用導管送進狹窄或阻塞的血管裡撐開血管、恢復血流。它屬於醫療器材,台灣沒有本地製造,全部是進口,而且必須由醫師在導管室裡植入。

心臟支架和血管支架差在哪

同樣叫支架,放的位置不一樣,用途也不同。冠狀動脈支架放在心臟表面的冠狀動脈,處理心肌缺氧相關的狹窄;胸主動脈覆膜支架、周邊血管支架放在主動脈或四肢血管,處理動脈瘤或阻塞。品名裡常出現冠狀動脈、胸主動脈、頸動脈、遠端血管等字樣,就是在標示適用的血管位置。

塗藥支架和一般支架差在哪

  • 一般金屬支架:只有金屬網狀結構,把血管撐開。
  • 塗藥支架:金屬表面帶有藥物塗層,用來降低血管再度狹窄的機會。
  • 覆膜支架:金屬網外面加一層膜,常用在主動脈瘤等需要隔絕血流的位置。
  • 生物可吸收支架:植入後隨時間被人體吸收,適用的血管條件較特定。

誰會用到它

  • 冠狀動脈狹窄、心肌缺氧,經心導管評估需要支架者。
  • 急性心肌梗塞,需要緊急打通血管者。
  • 主動脈瘤、主動脈剝離等大血管疾病。
  • 頸動脈或下肢血管狹窄,評估後需要支架者。

怎麼確認合法

支架不會在一般通路販售,民眾不會自己買。若想確認某個支架是否為合法產品,看包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,本站收錄的 121 張心血管支架許可證全是進口,其中第 3 等級 86 張、第 2 等級 35 張;等級越高,上市前的審查要求越嚴。

常見問題

裝了支架,血管就不會再塞住嗎?

不一定。支架把血管撐開,但動脈硬化是全身性的問題,其他位置或同一條血管仍可能再狹窄。塗藥支架可以降低再狹窄的機會,但還是要按時服藥、控制血壓血脂血糖、戒菸,並依醫師安排回診。

心血管支架可以選嗎?

通常不行自己指定。要用哪一種支架,取決於血管大小、病灶長度、位置、鈣化程度和臨床狀況,由醫師在導管檢查當下判斷。可以事前和醫師討論各種選項的差別,但最終選擇要依醫師的評估。

裝支架是大手術嗎?

不算傳統開胸手術。多數冠狀動脈支架是從手腕或鼠蹊部的血管穿刺,用導管沿血管送到心臟,通常採局部麻醉,傷口小、恢復較快。但主動脈覆膜支架等部分術式仍可能需要全身麻醉,實際情形依病灶和術式而定。

放了支架之後可以運動嗎?

可以,而且通常建議規律運動。急性期先依醫師指示休息,之後多數人可逐步恢復走路、快走等活動。若運動中出現胸悶、胸痛、喘或心悸,應停止並就醫。實際強度與時間,依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本
增加規格:詳如中文仿單核定本(原105年2月3日仿單標籤核定本收回作廢)。
仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年10月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
仿單變更:詳如中文仿單核定本(原108年11月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。
申請變更事項:規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

製造廠

製造商
HEXACATH
國別
法國
廠址
8 avenue Charles de Gaull, 25500 Morteau, France
製造許可登錄編號
QSD10661

UDI 型號 共 61 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
03700385763312LICM 3.5-7 OPTI本產品為Hexacath 所製造,材質是雷射裁切鈷鉻合金並塗有氮氧化鈦塗層(Titanox coatingTM);為彈性管狀支架,可用氣球導管擴張。 本產品現有長度7、10、13、16、19、22、25、28、32 與38 mm,直徑有 2.0、2.25、2.5、2.75、3.0、3.5、4.0、4.5 與5.0mm。支架裝載於Hexacath 氣球導管上。 支架於出廠前已裝載於Hexacath 氣球導管上,氣球導管上,有兩個近側與遠側的輻射線不透標記,讓使用者辨明支架的位置。 支架裝於氣球導管時的剖面約為1 mm,位於距遠側末端90 與100 cm 的兩個近側標記,有助於評估支架相對於導引導管的位置,此可用於臂部和股部血管系統。 是 否 否

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