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衛部醫器輸字
許可證編號
027300
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“彼娜波”瑞彼栓塞環系統

“Penumbra” Ruby Coil System

衛部醫器輸字第027300號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2025 / 05 / 22
醫療器材級數第三等級

這張許可證已註銷(2024/01/22,自請註銷),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 科達健康生技股份有限公司,收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027300號
申請商
科達健康生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24320828
申請商地址
臺北市信義區莊敬路392號2樓
發證日期
2015 / 05 / 22
有效日期
2025 / 05 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 01 / 23

這類器材是什麼 動脈栓塞裝置,AI 輔助整理

動脈栓塞裝置是放進血管裡、把特定血管「堵住」的醫療器材,常用在止血、處理血管瘤,或讓腫瘤缺血。它不是自己買來用的東西,全部由醫師在導管室或手術室操作。

它到底在做什麼

栓塞的原理是把血管塞住,讓血流不再經過那一段。醫師會從大腿或手腕的血管穿刺,順著血管把導管送到目標位置,再放入栓塞物。常見用途包括肝腫瘤的栓塞治療、子宮肌瘤栓塞、外傷或術後出血的止血、血管瘤或血管畸形的處理。

為什麼有這麼多種

不同形狀對應不同血管和目的,不是哪一種比較好。

  • 微粒球、微球:像細小顆粒,用來塞住較末端的血管,常用於腫瘤栓塞。
  • 彈簧圈(線圈):捲曲的金屬絲,放進血管後會盤繞成團,適合塞較大的血管或動脈瘤。
  • 血管塞:像一個小塞子,卡在血管裡阻斷血流,常用於較粗的血管。
  • 明膠海綿或明膠栓塞物:可吸收的材質,用來暫時止血,之後會被人體分解。

誰會用到它

  • 肝臟腫瘤接受栓塞治療的病人。
  • 子宮肌瘤想保留子宮、接受栓塞治療的人。
  • 外傷、腸胃道出血或手術中出血,需要緊急止血的病人。
  • 有血管瘤、血管畸形或特定周邊血管問題的人。

怎麼確認用的是合法的

這類器材不會經過病人自己挑選,但家屬可以留意包裝或同意書上的資訊。合法產品會有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 28 張有效許可證全部是進口,製造廠以美國最多,其餘在南韓、愛爾蘭、法國。有疑慮可以直接在本站查字號是否仍有效。

常見問題

動脈栓塞裝置是手術嗎?

算是一種微創的血管內治療,通常不需要大範圍切開。醫師從手或腳的血管穿刺,用導管把器材送到目標位置,多數採局部麻醉加鎮靜。實際做法依病灶位置和病人狀況而定。

栓塞治療後血管會再通嗎?

不一定。用可吸收材質(例如明膠類)做的栓塞,血管之後可能再通;用彈簧圈、微粒球等永久性材質,通常會維持阻塞。醫師會依治療目的選擇,例如止血可能用暫時性的,腫瘤栓塞多用永久性的。

栓塞物會不會流到別的地方?

有這個風險,但醫師會用影像即時監看,並挑選適合目標血管大小的器材來降低機會。微粒球太小的話可能跑到較遠的血管,所以尺寸選擇很重要。術後如有異常疼痛、發燒或肢體顏色改變,要盡快回診。

動脈栓塞裝置可以拿出來嗎?

通常不行,或很難。彈簧圈、微粒球、血管塞放進血管後多半會留在原位,和血管組織結合。這也是為什麼醫師在選擇材質和位置時會特別謹慎。少數情況可透過特殊器械取出,但並非每種器材都適合。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
註銷規格:詳如中文仿單核定本。註銷規格:RBY2C1551、RBY2C1552、RBY2C1553、RBY2C1554、RBY2C2646、RBY2C2647、RBY2C2648及RBY2C2649。

製造廠

製造商
Penumbra, Inc.
國別
美國
廠址
One Penumbra Place Alameda, CA 94502, USA
製造許可登錄編號
QSD10340

UDI 型號 共 31 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00814548012810RBY2C0305Ruby Standard, 3mm x 5cm 是 否 否
00814548012827RBY2C0312Ruby Standard, 3mm x 12cm 是 否 否
00814548012834RBY2C0320Ruby Standard, 3mm x 20cm 是 否 否
00814548012841RBY2C0410Ruby Standard, 4mm x 10cm 是 否 否
00814548012858RBY2C0415Ruby Standard, 4mm x 15cm 是 否 否
00814548012865RBY2C0420Ruby Standard, 4mm x 20cm 是 否 否
00814548012872RBY2C0430Ruby Standard, 4mm x 30cm 是 否 否
00814548012889RBY2C0435Ruby Standard, 4mm x 35cm 是 否 否
00814548012896RBY2C0512Ruby Standard, 5mm x 12cm 是 否 否
00814548012902RBY2C0520Ruby Standard, 5mm x 20cm 是 否 否
00814548012919RBY2C0530Ruby Standard, 5mm x 30cm 是 否 否
00814548012926RBY2C0612Ruby Standard, 6mm x 12cm 是 否 否
00814548012933RBY2C0620Ruby Standard, 6mm x 20cm 是 否 否
00814548012940RBY2C0630Ruby Standard, 6mm x 30cm 是 否 否
00814548012957RBY2C0725Ruby Standard, 7mm x 25cm 是 否 否
00814548012964RBY2C0740Ruby Standard, 7mm x 40cm 是 否 否
00814548012971RBY2C0825Ruby Standard, 8mm x 25cm 是 否 否
00814548012988RBY2C0840Ruby Standard, 8mm x 40cm 是 否 否
00814548012995RBY2C0930Ruby Standard, 9mm x 30cm 是 否 否
00814548013008RBY2C1035Ruby Standard, 10mm x 35cm 是 否 否
00814548013015RBY2C1240Ruby Standard, 12mm x 40cm 是 否 否
00814548013022RBY2C1260Ruby Standard, 12mm x 60cm 是 否 否
00814548013039RBY2C1440Ruby Standard, 14mm x 40cm 是 否 否
00814548013046RBY2C1460Ruby Standard, 14mm x 60cm 是 否 否
00814548013053RBY2C1660Ruby Standard, 16mm x 60cm 是 否 否
00814548013060RBY2C1857Ruby Standard, 18mm x 57cm 是 否 否
00814548013077RBY2C2060Ruby Standard, 20mm x 60cm 是 否 否
00814548013084RBY2C2457Ruby Standard, 24mm x 57cm 是 否 否
00814548013091RBY2C2860Ruby Standard, 28mm x 60cm 是 否 否
00814548013107RBY2C3260Ruby Standard, 32mm x 60cm 是 否 否

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