MEDCHECK許可證索引

衛部醫器輸字
許可證編號026090

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

維特司生化產品酒精試藥片

VITROS Chemistry Products ALC Slides

衛部醫器輸字第026090號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2029 / 05 / 22

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（8046872）。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛部醫器輸字第026090號
申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 70824858
申請商地址: 臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期: 2014 / 05 / 22
有效日期: 2029 / 05 / 22
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2024 / 02 / 17

這類器材是什麼酒精試驗系統，AI 輔助整理

酒精試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中酒精濃度的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己驗的工具。測出來的數值提供醫療與司法單位判斷。

它跟酒測器差在哪

路上警察用的酒測器測的是呼氣酒精，屬警政單位的檢定設備。酒精試驗系統測的是血液或血清等檢體裡的乙醇濃度，在檢驗室由受過訓練的人操作，結果以數據報告呈現。兩者用途、法規和準確度要求都不一樣。

誰會用到它

醫院急診：病人意識不清、疑似酒精中毒時，協助判斷。
司法或法醫單位：需要血液酒精濃度作為依據時。
醫療研究與檢驗室例行品管。
一般民眾不會直接接觸這類試劑，也不會自己買來用。

試劑長什麼樣子

這類產品多半是液態試劑、試藥片或搭配自動化生化分析儀的套組，要冷藏保存、依仿單效期使用。本站收錄的 37 筆型號中，約 19% 標示為單次使用，其餘是可重複取用的包裝，保存和開封後的效期要照仿單走。

為什麼幾乎都是進口

國內目前沒有這類產品的有效許可證，13 張全部是進口，其中美國 10 張、德國 4 張（一張證可能有多個製造廠）。這類試劑的技術門檻和法規要求高，國內檢驗室多採用國際大廠的系統。

常見問題

酒精試驗系統可以自己買來驗嗎？

不行。它屬於臨床化學檢驗試劑，要在合格的檢驗室由專業人員操作，搭配分析儀使用。民眾自行購買、操作無法得到可信的結果，也不符合這類器材的使用條件。

驗血和吹氣哪個比較準？

不一定，兩者測的東西不同。呼氣酒測方便、可現場執行，血液酒精濃度則由檢驗室測量，干擾較少。實務上會依情境和法規選擇，必要時以血液檢體複驗。

喝酒後多久驗得出來？

不一定，和喝的量、個人代謝、檢體種類都有關。酒精試驗系統只是測量工具，判讀要由醫師或相關專業人員依個案狀況解釋，不是單看一個數字就能下結論。

這類試劑要怎麼保存？

依仿單指示。多數要冷藏、避免日照，開封後有使用期限，過期或保存不當會影響結果。實際操作與品管由檢驗室依標準作業程序執行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示依 UDI 資料彙整

單次使用否
滅菌包裝未填
天然橡膠（乳膠）不含
DEHP不含
批號有
序號無
製造日期無
有效期限有
健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能: 體外檢驗試劑，定量測試人類血清及血漿中的酒精濃度。本產品需搭配維特司250/350/950/ 5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。
規格: 804 6872。

製造廠

製造商: ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別: 美國
廠址: 513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, U.S.A.
製造許可登錄編號: QSD4625

UDI 型號共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
10758750004270	8046872	VITROS Chemistry Products ALC Slides	否	否	否

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