許可證編號018294
“皙法” 雅米第二代 乙醇檢驗試劑
“Syva”Emit II Plus Ethyl Alcohol Assay
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 6 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第018294號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2007 / 07 / 10
- 有效日期
- 2027 / 07 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 03 / 24
這類器材是什麼 酒精試驗系統，AI 輔助整理
酒精試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中酒精濃度的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己驗的工具。測出來的數值提供醫療與司法單位判斷。
它跟酒測器差在哪
路上警察用的酒測器測的是呼氣酒精，屬警政單位的檢定設備。酒精試驗系統測的是血液或血清等檢體裡的乙醇濃度，在檢驗室由受過訓練的人操作，結果以數據報告呈現。兩者用途、法規和準確度要求都不一樣。
誰會用到它
- 醫院急診：病人意識不清、疑似酒精中毒時，協助判斷。
- 司法或法醫單位：需要血液酒精濃度作為依據時。
- 醫療研究與檢驗室例行品管。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑，也不會自己買來用。
試劑長什麼樣子
這類產品多半是液態試劑、試藥片或搭配自動化生化分析儀的套組，要冷藏保存、依仿單效期使用。本站收錄的 37 筆型號中，約 19% 標示為單次使用，其餘是可重複取用的包裝，保存和開封後的效期要照仿單走。
為什麼幾乎都是進口
國內目前沒有這類產品的有效許可證，13 張全部是進口，其中美國 10 張、德國 4 張（一張證可能有多個製造廠）。這類試劑的技術門檻和法規要求高，國內檢驗室多採用國際大廠的系統。
常見問題
酒精試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。它屬於臨床化學檢驗試劑，要在合格的檢驗室由專業人員操作，搭配分析儀使用。民眾自行購買、操作無法得到可信的結果，也不符合這類器材的使用條件。
驗血和吹氣哪個比較準？
不一定，兩者測的東西不同。呼氣酒測方便、可現場執行，血液酒精濃度則由檢驗室測量，干擾較少。實務上會依情境和法規選擇，必要時以血液檢體複驗。
喝酒後多久驗得出來？
不一定，和喝的量、個人代謝、檢體種類都有關。酒精試驗系統只是測量工具，判讀要由醫師或相關專業人員依個案狀況解釋，不是單看一個數字就能下結論。
這類試劑要怎麼保存？
依仿單指示。多數要冷藏、避免日照，開封後有使用期限，過期或保存不當會影響結果。實際操作與品管由檢驗室依標準作業程序執行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Emit II Plus 乙醇檢測法用於定量分析人類尿液、血清或血漿的乙醇濃度。Emit II Plus 乙醇檢驗法的設計使其可應用於多種不同的化學分析儀器。
- 規格
- 9K309 UL：R1 115 ml, R2 50 ml9K409 UL：R1 1000 mL, R2 435 ml9K029 UL：3.0 ml9K049 UL：3.0 ml9K059 UL：3.0 ml9K079 UL：3.0 ml
- 主成分
- Emit II plus Ethyl Alcohol Assay Reagent 1：
Tris buffer, surfactant, and preservatives
Enzyme Reagent 2：
Alcohol dehydrogenase, NAD, MES, Tris buffer, preservatives, and stabilizers
Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator
Emit Ethyl Alcohol 100mg/dL Calibrator
Emit Ethyl Alcohol Low Control
Emit Ethyl Alcohol High Control
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 500 GBC DRIVE, MAILSTOP 514, P.O .BOX 6101, NEWARK , DE 19714-6101, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD5188
UDI 型號 共 6 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768001970 | 9K029UL | ALKOHOL-NEGATIV-KALIBR. 1X3ML | 否 | 否 | 否 |
| 00842768001987 | 9K049UL | ALKOHOL-KONTR. 40MG/DL 1X3ML | 否 | 否 | 否 |
| 00842768001994 | 9K059UL | ALKOHOL-KALIBR. 100MG/DL 1X3ML | 否 | 否 | 否 |
| 00842768002007 | 9K079UL | ALKOHOL-KONTR. 300MG/DL 1X3ML | 否 | 否 | 否 |
| 00842768002021 | 9K309UL | EMIT II PLUS ETHYL ALCOHOL 115mL | 否 | 否 | 否 |
| 00842768002038 | 9K409UL | EMIT II PLUS ETHYL ALCOHOL 1L | 否 | 否 | 否 |
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