許可證編號014875
美堅迪爾埃酒精分析試劑
MGC DRI Ethyl Alcohol Assay
申請商為 醫全實業股份有限公司，收錄 7 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014875號
- 申請商
- 醫全實業股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09436650
- 申請商地址
- 新北市新店區寶橋路235巷6弄2號9樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 21
- 有效日期
- 2030 / 11 / 21
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 09
這類器材是什麼 酒精試驗系統，AI 輔助整理
酒精試驗系統是醫院檢驗室用來測血液中酒精濃度的體外診斷試劑，不是給民眾在家自己驗的工具。測出來的數值提供醫療與司法單位判斷。
它跟酒測器差在哪
路上警察用的酒測器測的是呼氣酒精，屬警政單位的檢定設備。酒精試驗系統測的是血液或血清等檢體裡的乙醇濃度，在檢驗室由受過訓練的人操作，結果以數據報告呈現。兩者用途、法規和準確度要求都不一樣。
誰會用到它
- 醫院急診：病人意識不清、疑似酒精中毒時，協助判斷。
- 司法或法醫單位：需要血液酒精濃度作為依據時。
- 醫療研究與檢驗室例行品管。
- 一般民眾不會直接接觸這類試劑，也不會自己買來用。
試劑長什麼樣子
這類產品多半是液態試劑、試藥片或搭配自動化生化分析儀的套組，要冷藏保存、依仿單效期使用。本站收錄的 37 筆型號中，約 19% 標示為單次使用，其餘是可重複取用的包裝，保存和開封後的效期要照仿單走。
為什麼幾乎都是進口
國內目前沒有這類產品的有效許可證，13 張全部是進口，其中美國 10 張、德國 4 張（一張證可能有多個製造廠）。這類試劑的技術門檻和法規要求高，國內檢驗室多採用國際大廠的系統。
常見問題
酒精試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。它屬於臨床化學檢驗試劑，要在合格的檢驗室由專業人員操作，搭配分析儀使用。民眾自行購買、操作無法得到可信的結果，也不符合這類器材的使用條件。
驗血和吹氣哪個比較準？
不一定，兩者測的東西不同。呼氣酒測方便、可現場執行，血液酒精濃度則由檢驗室測量，干擾較少。實務上會依情境和法規選擇，必要時以血液檢體複驗。
喝酒後多久驗得出來？
不一定，和喝的量、個人代謝、檢體種類都有關。酒精試驗系統只是測量工具，判讀要由醫師或相關專業人員依個案狀況解釋，不是單看一個數字就能下結論。
這類試劑要怎麼保存？
依仿單指示。多數要冷藏、避免日照，開封後有使用期限，過期或保存不當會影響結果。實際操作與品管由檢驗室依標準作業程序執行。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 用來定性分析人類尿液、血清、血漿中的酒精。
- 規格
- #0037：100mL, #0311：1x5mL, #0239：1x5mL,#0241：1x5mL, #0243：1x5mL,#1405：1x25mL, #1406：1x25mL,
- 主成分
- Buffer Reagent (A)：Contains Tris buffer with sodium azide as a preservative.
Enzyme Reagent (E)：Contains alcohol dehydrogenase (ADH) and NAD in Phosphate buffer with stabilizer and sodium azide as a preservative.
Control：ethyl alcohol in Tris buffer with sodium azide as a preservative.
calibrator：Tris buffer with sodium azide as a preservative.
製造廠
- 製造商
- MICROGENICS CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD9925
UDI 型號 共 7 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00884883001008 | 0037 | Kit Alcohol 100ml 用來定量分析人類尿液、血清、血漿中的酒精。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001015 | 0239 | Kit Alcohol Ctrl 50 5mL 迪爾埃酒精試劑校正及品管液為體外診斷使用,定量測量人類尿液、血清、血漿中的酒精濃度時，用於校正使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883001039 | 0243 | Kit Alcohol Ctrl 300 5mL 迪爾埃酒精試劑校正及品管液為體外診斷使用,定量測量人類尿液、血清、血漿中的酒精濃度時，用於校正使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883005129 | 1405 | Kit Alcohol Cal Neg 25ml 迪爾埃酒精試劑校正及品管液為體外診斷使用,定量測量人類尿液、血清、血漿中的酒精濃度時，用於校正使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883005198 | 1406 | Kit Alcohol Cal 100 25mL 迪爾埃酒精試劑校正及品管液為體外診斷使用,定量測量人類尿液、血清、血漿中的酒精濃度時，用於校正使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883011540 | 0241 | DRI Alcohol Drugs of Abuse Calibrators 迪爾埃酒精試劑校正及品管液為體外診斷使用,定量測量人類尿液、血清、血漿中的酒精濃度時，用於校正使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00884883011564 | 0311 | NEGATIVE ALCOHOL CALIBRATOR 迪爾埃酒精試劑校正及品管液為體外診斷使用,定量測量人類尿液、血清、血漿中的酒精濃度時，用於校正使用。 | 否 | 否 | 否 |
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