MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號014664
許可證編號014664
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
免疫特 2000 甲型胎兒蛋白試劑
IMMULITE 2000 Alpha Fetoprotein (AFP) Reagent
衛署醫器輸字第014664號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第014664號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2005 / 11 / 14
- 有效日期
- 2030 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 11
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 供IMMULITE 2000 分析儀體外診斷分析使用，定量檢測人體內甲型胎兒蛋白 (AFP)。
- 規格
- L2KAP2：200 tests, L2KAP6：600 tests.
- 主成分
- * AFP Bead Pack (L2AP12)：coated with murine monoclonal anti-AFP.
* AFP Reagent Wedge (L2APA2)：11.5 mL of a protein buffer/nonhuman serum matrix；and 11.5 mL of alkaline phosphatase (bovine calf intesoine) conjugated to polyclonal rabbit anti-AFP.
*AFP Adjustors (L2APJ3，L2APJ4)：Two vials (Low and Ligh), 2.0 mL each, of AFP in a bovine serum matrix.
製造廠
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM
- 製造許可登錄編號
- QSD5749
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414961033 | L2KAP2 | IML. 2000 AFP KIT 200T | 否 | 否 | 否 |
| 00630414961040 | L2KAP6 | IML. 2000 AFP KIT 600T | 否 | 否 | 否 |
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