MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012451
許可證編號012451
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培愛可信腫瘤標記 CA 15-3 檢驗試劑組
ABBOTT AxSYM Tumor Markers CA 15-3
衛署醫器輸字第012451號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2015 / 09 / 20
醫療器材級數第二等級
這張許可證已註銷（2018/08/09，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012451號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 09 / 20
- 有效日期
- 2015 / 09 / 20
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 12
效能與規格
- 效能
- 微粒酵素免疫分析法測試人體血清或血漿中之癌抗原 15-3。
- 規格
- 100 TESTS。
- 主成分
- 2 Bottles (8mL each) of CA 15-3 Controls with 115D8:DF3 reactive determinants (human), yield the following assay value ranges: 350 and 150 U/mL.
REAGENT PACK, 100 TESTS AxSYM CA15-3 Reagent Pack
1.1 Bottle(9.4mL) 115D8 Antibody (Mouse,Moocloal)Coated Microparticles. 2.1 Bottle (12.1mL) DF3 Antibody: Alkaline Phosphatase Conjugate. 3.1 Bottle (45.2mL) Specimen Diluent.
6 Bottles (4mL each) of CA 15-3 Calibrators with 115D8:DF3 reactive determinants (human) prediluted, yield the following assay values: 0, 15, 60,120, 180, and 125 U/mL.
AxSYM CA15-3 Specimen Diluent 1 Bottles (100mL) of Specimen Diluent TRIS buffer with protein (bovine and murine)stabilizers.
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK SLIGO, IRELAND
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