亞培設計師總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組

ABBOTT ARCHITECT Total PSA

衛署醫器輸字第012428號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 09 / 19

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 6 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的總攝護腺特異性抗原(包括游離的PSA及與α-1-抗胰凝乳蛋白酶複合之 PSA)。
規格: 詳如核定之中文說明書(原110年5月12日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: REAGENTSMICROPARTICLES:1 or 4 Bottle(s) (6.6 mL for 100 test bottle/27.0 mL for 500 testbottle)Anti-PSA (mouse, monoclonal) coated MicroparticlesCONJUGATE:1 or 4 Bottle(S) (5.9 mL for 100 test bottle/26.3 mL for 500 test bottle)Anti-PSA (mouse, monoclonal) acridinium-labeled Conjugate3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT Total PSA Controls,L,M,H~0.5,4.0,23.0 ng/ml.2 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Total PSA Calibrators (PSA conc. 0.15 ng/ml),0,15 ng/mL.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00380740014599	7K70-01	7K70-01 ABBOTT ARCHITECT Total PSA	否	否	否
00380740014605	7K70-10	7K70-10 ABBOTT ARCHITECT Total PSA	否	否	否
00380740014612	7K70-20	7K70-20 ABBOTT ARCHITECT Total PSA	否	否	否
00380740014629	7K70-25	7K70-25 ABBOTT ARCHITECT Total PSA	否	否	否
00380740014636	7K70-30	7K70-30 ABBOTT ARCHITECT Total PSA	否	否	否
00380740112417	7K70-35	7K70-35 ABBOTT ARCHITECT Total PSA	否	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。