MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號012141
許可證編號012141
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特依敏濟LAMBDA輕鏈試劑
BECKMAN COULTER IMMAGE LAMBDA LIGHT CHAIN (LAM) REAGENT
衛署醫器輸字第012141號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 1 個 UDI 型號（446470）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第012141號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 30
- 有效日期
- 2030 / 08 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 04 / 08
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 使用速率比濁法測定人血清和尿液中的Lambda輕鏈(LAM)(游離和結合態)含量。
- 規格
- LAM CARTRIDGE 1 LAM REAGENT BAR CODE CARD 1 EVAPORATION CAPS 2
- 主成分
- REACTIVE INGREDIENTSREAGENT CARTRIDGE CONSTITUENTS VOLUMELAM ANTIBODY (PROCESSES GOAT SERA) 3.9MLLAM ANTIGEN EXCESS SOLUTION (PROCESSED DILUTED HUMAN SERUM) 3.9MLSODIUM AZIDE (USED AS APRESERVATIVE) <0.1% (W/W)
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 2470 FARADAY AVENUE, CARLSBAD, CA 92010, U.S.A.
- 製造許可登錄編號
- QSD4031
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590230463 | 446470 | Beckman Coulter IMMAGE Lambda Light Chain (LAM) Reagent | 是 | 否 | 否 |
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