MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號015223
許可證編號015223
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
英尤凱嗜伊紅性白血球陽離子蛋白檢測試劑
ImmuoCAP Eosinophil Cationic Protein (ECP)
衛署醫器輸字第015223號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 12 / 05
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣法迪亞股份有限公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015223號
- 申請商
- 台灣法迪亞股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 80695185
- 申請商地址
- 臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之3
- 發證日期
- 2005 / 12 / 05
- 有效日期
- 2030 / 12 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 29
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量檢測人體ECP，獲知體內發炎狀況。ImmunoCAP ECP是一種用於體外定量分析人類血清嗜伊紅性白血球陽離子蛋白(ECP)的方法。ImmunoCAP ECP需搭配儀器Phadia 100，Phadia 200，Phadia 250或Phadia 1000使用。
- 規格
- 詳如核定之中文說明書(原106年3月29日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 主成分
- 6.ImmunoCAP ECP Calibrator Strip :ECP Calibrator Strip (human ECP in buffer), Conc. 2; 5; 15; 100 and 200 μg/l, 規格:1 strip; The strip contains one calibration curve 7.ImmunoCAP ECP Curve Control Strip :ECP Curve Control Strip(CC1) (Human ECP in buffer), 規格:1 strip; The strip contains 6 CC1 8.ImunoCAP ECP Anti-ECP:ImmunoCAP Anti-ECP(a-ECP) (mouse monoclonal antibody),規格:carrier of 16 immunoCAP 9.ImmunoCAP conjugate 50:ECP conjugate 50,β-Galactosidase (monoclonal antibody,mouse origin), 規格:2 vials
1.ECP:(1)ECP Conjugate, β-Galactosidase-anti-ECP (mouse monoclonal antibodies), 規格:Approximately 1.5 μg/ml; 2.8 ml/vial (2)ECP Curve Control 1 (CC-1), Human ECP in buffer, Sodium azide 0.05%, 規格:0.2 ml; 4 single dose vials (3)Anti-ECP ImmunoCAP (a-ECP), Mouse monoclonal antibodies, Kathon CG 0.15%, 規格:3 carriers of 16 ImmunoCAP; 2.ECP Calibrators:Human ECP in bffer, Conc.: 2;5; 15;100 and 200 μg/l, Sodium azide 0.05%, 規格:0.2ml; 5 single dose vials 3.ECP Curve Control:Human ECP in buffer, Sodium azide 0.05%, 規格:0.2ml; 6 single dose vials 4.Pharmacia ECP Control:ECP Control,Sodium Azide 0.05%, 規格:0.5 ml; 6 vials 5.Quality Club ECP:Control Samples, 規格:0.3ml; 8vials
製造廠
- 製造商
- PHADIA AB
- 國別
- 瑞典
- 廠址
- RAPSGATAN 7P, P.O. BOX 6460, 751 37 UPPSALA, SWEDEN
- 製造許可登錄編號
- QSD4354
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07333066017853 | 10-9269-41 | ImmunoCAP ECP Control | 否 | 否 | 否 |
| 07333066017969 | 10-9321-41 | ImmunoCAP ECP Conjugate 50 | 否 | 否 | 否 |
| 07333066018010 | 10-9345-41 | ImmunoCAP ECP Calibrator Strip | 是 | 否 | 否 |
| 07333066018416 | 14-4515-41 | ImmunoCAP ECP Anti-ECP | 否 | 否 | 否 |
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