MEDCHECK許可證索引

衛署醫器輸字
許可證編號015221

輸入器材

醫療器材許可證／輸入器材

英尤凱特異性IgG檢測試劑

ImmunoCAP Specific IgG

衛署醫器輸字第015221號

本站收錄狀態已註銷

有效日期2015 / 12 / 05

醫療器材級數第二等級

這張許可證已註銷（2017/04/21，自請註銷），以下僅供查閱歷史資料。申請商為 台灣法迪亞股份有限公司。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

許可證字號: 衛署醫器輸字第015221號
申請商: 台灣法迪亞股份有限公司（查看此申請商全部許可證）
統一編號: 80695185
申請商地址: 臺北市內湖區洲子街85號6樓之1
發證日期: 2005 / 12 / 05
有效日期: 2015 / 12 / 05
限制項目: 輸入
資料異動日期: 2017 / 05 / 16

這類器材是什麼免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統，AI 輔助整理

這是一類在檢驗室裡用來測定血液或腦脊髓液中免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM、IgD、IgE）濃度的體外診斷試劑，由醫檢師操作，民眾不會直接接觸。

驗的是什麼

免疫球蛋白是身體產生的抗體，不同種類代表不同的免疫反應。這類試劑測的是各種免疫球蛋白的濃度或分型，例如總 IgE 常和過敏評估一起看，IgG 次群則用在免疫功能檢查。數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單看一個數字不能下診斷。

為什麼有 IgA、G、M、D、E 這麼多種

IgA：分布在黏膜和分泌物，也和呼吸道、腸胃道防禦有關。
IgG：血清中含量最多，也分 G1 到 G4 等次群。
IgM：通常在感染初期出現。
IgD：血清中含量很低，臨床用途較特定。
IgE：和過敏反應有關，是過敏評估常看的項目。

在台灣買得到嗎

這類產品屬於醫療器材，依規定只能賣給醫療機構或醫事檢驗所，一般民眾無法自行購買，也不適合在家操作。本站收錄的 96 張有效許可證中，92 張是進口，國內製造只有 4 張；製造廠以美國、德國、英國、瑞典為主。

拿到報告怎麼看

報告上的數值要對照該檢驗單位提供的參考範圍，不同儀器、不同試劑的範圍不一樣。
檢驗結果是輔助，醫師會一起看症狀、病史和其他檢查。
同一項目在不同時間測，數值可能變動，必要時會安排追蹤。
有疑問直接問原開立檢驗的醫師，不要自己上網比對數字。

常見問題

免疫球蛋白檢驗需要空腹嗎？

通常不需要。這類檢驗多半不受進食影響，但如果你同時要做血糖、血脂等項目，檢驗單位可能會要求空腹，實際規定依檢驗單上的說明。

IgE 高就是過敏嗎？

不一定。IgE 偏高可能和過敏體質有關，但沒有症狀、沒有對應的過敏原，單看數值不能說就是過敏。醫師會搭配病史和過敏原檢測一起判斷。

這類檢驗可以自己買試劑在家做嗎？

不行。這類試劑屬於醫療器材，依規定只能由醫療機構或醫事檢驗所購買使用，需要專業儀器、品管和受訓人員操作，一般民眾無法自行購買。

檢驗報告上的數字超過參考值怎麼辦？

先不要自己解讀。參考範圍是統計出來的，略高或略低不一定代表生病。把報告帶回原開立檢驗的醫師或門診，由醫師依你的狀況說明。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能: 定量檢測人體循環系統特異性IgG。
規格: 詳如附冊。註銷規格：Specific IgG FEIA Reagents。增加規格：ImmunoCAP Specific IgG4 Conjugate、ImmunoCAP Specific IgG4 Conjugate 50、ImmunoCAP Specific IgA/IgG Sample Diluent 6 vials/10 ml, 6 bottles/50 ml。註銷產品（含處方、規格）：Specific IgG Conjugate Autoimmunity Specific IgG Conjugate、Specific IgG4 FEIA Reagents、Pharmacia Specific IgG Control LMH。

製造廠

製造商: PHADIA AB
國別: 瑞典
廠址: RAPSGATAN 7,P.O. BOX 6460-SE751 37, UPPSALA, SWEDEN

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