許可證編號015131
"鐳定" 催乳素放射免疫分析試劑
"RADIM" Prolactin MAIAclone
這張許可證已註銷（2018/05/28，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 泰歷藥品儀器股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015131號
- 申請商
- 泰歷藥品儀器股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30884801
- 申請商地址
- 台北市大同區承德路二段81號15樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 30
- 有效日期
- 2015 / 11 / 30
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2018 / 06 / 21
這類器材是什麼 催乳素試驗系統，AI 輔助整理
催乳素試驗系統是醫療院所抽血後，用來測血液中催乳素（prolactin）濃度的檢驗工具，包含試劑、校正液和品管液。它由醫檢師在實驗室操作，不是民眾在家自己驗的東西。
它驗的是什麼
催乳素是腦下垂體分泌的荷爾蒙，數值異常可能和月經不規則、溢乳、不孕等狀況有關，醫師會依需要安排這項檢查。這個分類下的產品就是實驗室用來測出濃度的工具，本身不具診斷功能，結果要由醫師搭配症狀判讀。
試劑和校正液、品管液差在哪
一組完整的檢驗通常需要三種東西搭配。
- 試劑：真正和血液檢體反應、產生訊號的部分。
- 校正液：用來建立濃度對訊號的換算基準，讓儀器讀出數值。
- 品管液：已知濃度的樣本，用來確認這批檢驗當天做出來的結果可信。
為什麼有的標未滅菌
這個分類裡不少品名後面寫「未滅菌」，是因為試劑本身是化學溶液，不是直接接觸人體的器材，出廠時不一定要經過滅菌程序。這和檢驗品質無關，實驗室會依仿單規定保存和使用。本站收錄的 15 筆型號中，標示滅菌包裝的比率為 0%。
誰會用到它
- 醫檢師：在檢驗室操作儀器、跑檢體、看品管有沒有過。
- 醫師：開立檢驗、看報告數值，搭配問診和其他檢查判斷。
- 民眾：只會拿到一張檢驗報告，不會接觸到試劑本身。
常見問題
催乳素試驗系統可以自己買來驗嗎？
不行。這類產品是給領有許可的醫療機構檢驗室使用的試劑，需要搭配專用儀器、校正和品管流程，一般民眾無法自行操作，也不適合在家使用。
催乳素數值偏高就代表有問題嗎？
不一定。數值會受抽血時間、壓力、睡眠、運動、某些藥物影響，單一次偏高不等於有病。醫師通常會安排複驗，或加做其他檢查再判斷，報告要由醫師解讀。
不同廠牌的催乳素試劑做出來的數值一樣嗎？
不一定。各家試劑用的方法、抗體和校正基準不同，同一份檢體在不同系統可能得到不一樣的數字。所以追蹤同一件事時，通常會在同一家醫院、同一個系統複驗，比較好對照。
檢驗前需要空腹或停藥嗎？
不一定，要看醫師怎麼交代。有些藥物會影響催乳素數值，抽血時間和是否空腹也可能有影響。照檢驗單上的說明準備，有疑問直接問開單的醫師或檢驗室。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 設計用來定量檢測人體血清或血漿中催乳素的含量，在不稀釋狀況下，其測試範圍為6.0-10,000uIU/ml (0.3-500 ng/ml)。
- 規格
- No.13801 (150 tubes), 13802 (300 tubes), 以下空白。
- 主成分
- 1. I-125 Anti-Prolactin Reagent: (color red): containing fluorescein and iodine-125 labeled mouse monoclonal antibodies to prolactin, in phosphate buffer containing normal sheep serum, bovine serum albumin (BSA)2. Prolactin MAIAclone Calibrators: 8 vials containing lyophilized bovine serum and prolactin at nominal concentrations of 0-40-100-200-500-2000-5000-10,000μIU/ml3. Prolactin MAIAclone Diluent: containing bovine serum 4. Prolactin MAIAclone Separation Reagent: containing sheep anti-serum to fluorescein covalently bound to magnetic particles in Tris buffer with BSA.5. MAIAclone Wash Buffer Concentrate: containing Tris buffer and sodium azide6. Serotest MAIAclone control serum (lyophilized control serum): Contains lyophilized humand serum.
製造廠
- 製造商
- RADIM S.P.A.
- 國別
- 義大利
- 廠址
- VIA DEL MARE, 125, 00040 POMEZIA (ROMA), ITALIA
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