許可證編號015108
亞培設計師肌紅蛋白檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第015108號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 11 / 29
- 有效日期
- 2030 / 11 / 29
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 06 / 19
這類器材是什麼 肌紅蛋白免疫試驗系統，AI 輔助整理
肌紅蛋白免疫試驗系統是體外診斷試劑，用來檢驗血液中的肌紅蛋白。肌紅蛋白是肌肉裡的蛋白，心肌受損時會釋放到血液中，醫師會搭配其他檢查一起判讀。
它驗的是什麼
肌紅蛋白（myoglobin）存在於骨骼肌和心肌，心肌受傷時會比較早出現在血液裡。這類試劑就是測血液中的肌紅蛋白濃度，屬於體外診斷醫療器材，不是自己在家買來篩檢的工具。
誰會用到它
- 醫院或檢驗單位，用來輔助評估疑似心肌損傷的病人。
- 通常會和心電圖、其他心臟標記（例如心肌旋轉蛋白）一起看，不會單靠這一項下判斷。
- 試劑多半搭配自動化免疫分析儀使用，由醫檢師操作。
和心肌旋轉蛋白差在哪
肌紅蛋白上升得比較早，但骨骼肌受傷、劇烈運動、腎功能不好時也可能升高，特異性不如心肌旋轉蛋白。心肌旋轉蛋白對心肌的專一性較高，是臨床上較常作為判斷依據的項目。兩者角色不同，醫師會依情況選擇或合併使用。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑只賣給醫療機構和檢驗單位，一般民眾不會在藥局或網購平台買到。合法產品包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄的 19 張有效許可證全部是進口，製造廠以美國、德國、愛爾蘭、日本為主。
常見問題
肌紅蛋白免疫試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類試劑要搭配實驗室儀器操作，檢體處理和判讀都需要專業訓練，屬於醫療機構使用的體外診斷器材，沒有設計給民眾居家自測。
驗肌紅蛋白就能知道有沒有心肌梗塞嗎？
不一定。肌紅蛋白上升得早，但骨骼肌受傷、運動、腎功能異常也會讓它升高，單獨看這一項不足以確診。醫師會搭配症狀、心電圖和其他心臟標記一起判斷。
肌紅蛋白數值正常就代表心臟沒事嗎？
不一定。數值正常還要看採檢時間，心肌受損後肌紅蛋白需要一段時間才會上升，太早抽血可能驗不到。是否排除心肌損傷，要由醫師綜合評估。
這類試劑為什麼都是進口的？
本站收錄的 19 張有效許可證都是進口，國內沒有製造許可證。這類免疫分析試劑技術門檻高，且要搭配各廠牌的儀器系統，因此以國外原廠進口為主。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 定量測試人類血清或血漿中的肌紅蛋白(myoglobin)。
- 規格
- 100/400/2000 tests。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原94年12月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
- 主成分
- ARCHITECT STAT Myoglobin Reagent Pack
MICROPARTICLES: 1 or 4 Bottle (6.6 mL/ 27.0 mL) Anti-myoglobin (mouse, monoclonal) coated microparticles in TRIS buffer with protein (bovine) stabilizer.
CONJUGATE: 1 or 4 Bottles (5.9 mL/ 26.3 mL) Anti-myoglobin (mouse, monoclonal) acridinium labeled conjugate in MES buffer with protein (bovine) stabilizer.
SPECIMEN DILUENT: 1 or 4 Bottles (10.0 mL/ 50.9 mL) Anti-myoglobin Specimen Diluent containing protein (bovine) stabilizer in TRIS buffer.
6 Bottles (4.0mL each) of ARCHITECT STAT Myoglobin Calibrators (0~1200 ng/mL).
6
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5147
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740003272 | 2K43-01 | 2K43-01 ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin | 否 | 否 | 否 |
| 00380740003302 | 2K43-25 | 2K43-25 ABBOTT ARCHITECT STAT Myoglobin | 否 | 否 | 否 |
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