貝克曼庫爾特亞瑟斯甲型胎兒蛋白試劑

BECKMAN COULTER Access AFP Reagent

衛署醫器輸字第012458號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 09 / 20

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 定量偵測人類血清中甲型胎兒蛋白的量。
規格: Reagent kit：2x50 Tests/KitCalibrator：7x2.5 mLDiluent：1X14 mL
規格變更及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原94年10月14日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。

新增規格：C22847。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原104年2月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: Access AFP Reagent R1a：Paramagnetic particles coated with mouse monoclonal anti-AFP antibodies suspended in TRIS buffered saline, with surfactant, bovine serum albumin (BSA) matrix. R1b：Mouse monoclonal anti-AFP alkaline phosphatase (bovine) conjugate diluted in phosphate buffered saline, with surfactant, BSA matrix, proteins(goat,rabbit,mouse) Access AFP Calibrators S0：Buffered bovine serum albumin (BSA) matrix with surfactant,< 0.1% sodium azide,and 0.1% ProClin** 300. Contains 0.0 ng/mL AFP.S1,S2,S3,S4,S5,S6：AFP at levels of approximately 2.5,5,25,100,500 and 3000 ng/mL(2.1,4.1,21,83,413, and 2478 IU/mL),respectively, in buffered BSA matrix with surfactant.

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590231484	33215	Access AFP Calibrators	是	否	否
H628332111	33210	Beckman Coulter Access AFP Reagent	是	否	否
H628332161	33216	Access AFP Sample Diluent	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。