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衛署醫器輸字
許可證編號
009622
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"波士頓科技" 阿姆斯特丹膽道支架組

AMSTERDAM BILIARY STENT KIT "BOSTON SCIENTIFIC"

衛署醫器輸字第009622號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 03 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司,收錄 42 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第009622號
申請商
荷商波士頓科技有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
97170579
申請商地址
臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
發證日期
2011 / 09 / 08
有效日期
2031 / 03 / 01
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 10 / 28

這類器材是什麼 膽管用導管及其附件,AI 輔助整理

膽管用導管及其附件是膽道內視鏡檢查或治療時,伸進膽管裡把石頭取出、把狹窄處撐開、或把膽汁引流出來的細長器材。它由醫師操作,病人不會自己使用。

這類器材在做什么

膽管是把肝臟製造的膽汁送到腸道的管路,一旦被結石卡住或狹窄,膽汁排不出去,會黃疸、發燒、腹痛。這類器材就是配合內視鏡(通常是從嘴巴進去的十二指腸鏡)伸進膽管處理問題。

  • 取石網籃、取石球囊:把膽管裡的結石抓住或拉出來。
  • 擴張氣球導管:把狹窄的膽管撐開。
  • 引流導管、引流管組:把膽汁引流出來,或繞過阻塞處。
  • 經皮引導組:從皮膚穿刺進入肝臟膽管的路徑器材。

和一般導尿管差在哪

差在用途和設計。一般導尿管是把膀胱的尿引流出來,走的是尿道;膽管用導管走的是消化道或肝臟穿刺的路徑,管徑更細、長度更長,還要能配合內視鏡的器械通道,或具備顯影、撐開、抓取等功能。兩者不能互換使用。

誰會用到它

  • 膽管結石造成阻塞、黃疸或膽管炎的病人。
  • 膽管狹窄、需要撐開或放置引流管的病人。
  • 部分胰臟或膽道腫瘤造成膽汁排不出來的病人。
  • 實際要不要用、用哪一種,由醫師依影像和內視鏡所見決定。

怎麼確認合法

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會自己買,但家屬可以留意包裝或標籤上的醫療器材許可證字號。本站收錄 80 張有效的膽管用導管及附件許可證,其中 73 張是進口,國內製造只有 7 張;製造廠以愛爾蘭、美國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

膽管導管是自費還是健保給付?

不一定,要看器材品項和臨床情況。部分取石網、引流導管屬健保給付範圍,部分特殊設計的器材可能需要自費,實際由醫院告知並取得同意。這部分建議直接問主治醫師或醫院。

取石網籃和取石球囊有什麼差別?

兩者都是把結石從膽管取出的工具,但方式不同。網籃是用網子把結石套住後拉出,適合較小、可被抓取的結石;球囊是充氣後像氣球一樣把結石推或拉出來,常用在網籃抓不到或結石較多的情況。醫師會依結石大小和位置選擇。

這類導管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。

裝了膽管引流導管後要注意什麼?

引流管可能有一端露出體外,要注意固定處是否鬆脫、引流液顏色和量的變化。發燒、腹痛加劇、黃疸變深或引流突然變少,要盡快回診。日常照護細節依醫師和護理人員的指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
詳如標籤仿單核定本。規格變更:詳如中文仿單核定本(原90.3.13核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)

製造廠

製造商
BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
國別
美國
廠址
780 BROOKSIDE DRIVE, SPENCER, IN 47460, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD6049

UDI 型號 共 42 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08714729162520M00539210Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 7F 7cm 是 否 是
08714729162537M00539220Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 7F 10cm 是 否 是
08714729162544M00539230Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 7F 12cm 是 否 是
08714729162551M00539240Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 7F 15cm 是 否 是
08714729162568M00539250Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 8.5F 5cm 是 否 是
08714729162575M00539260Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 8.5F 7cm 是 否 是
08714729162582M00539270Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 8.5F 10cm 是 否 是
08714729162599M00539280Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 8.5F 12cm 是 否 是
08714729162605M00539290Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 8.5F 15cm 是 否 是
08714729162612M00539300Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 10F 5cm 是 否 是
08714729162629M00539310Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 10F 7cm 是 否 是
08714729162636M00539320Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 10F 10cm 是 否 是
08714729162643M00539330Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 10F 12cm 是 否 是
08714729162650M00539340Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 10F 15cm 是 否 是
08714729162667M00539350Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 11.5F 5cm 是 否 是
08714729162674M00539360Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 11.5F 7cm 是 否 是
08714729162681M00539370Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 11.5F 10cm 是 否 是
08714729162698M00539380Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 11.5F 12cm 是 否 是
08714729162704M00539390Flexima™ Biliary_Flexima Bili PreLoaded Stent 11.5F 15cm 是 否 是
08714729181088M00533760Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 7F/5CM 是 否 否
08714729181095M00533770Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 7F/7CM 是 否 否
08714729181101M00533780Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 7F/10CM 是 否 否
08714729181118M00533790Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 7F/12CM 是 否 否
08714729181125M00533800Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 7F/15CM 是 否 否
08714729181132M00533810Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 10F/5CM 是 否 是
08714729181149M00533820Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 10F/7CM 是 否 是
08714729181156M00533830Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 10F/10CM 是 否 是
08714729181163M00533850Percuflex™ Biliary_Perc Amster Stent Kit 10F/15CM 是 否 是
08714729181217M00533610Percuflex™ Biliary_Percuflex Biliary Stent 7F 5cm 是 否 否
08714729181224M00533620Percuflex™ Biliary_Percuflex Biliary Stent 7F 7cm 是 否 否

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