MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011760
許可證編號011760
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
"必帝" ProCOUNT 造血幹細胞計數系統
"BD" PROCOUNT PROGENITOR CELL ENUMERATION KIT
衛署醫器輸字第011760號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 08 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011760號
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 22419113
- 申請商地址
- 臺北市信義區忠孝東路4段560號3樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 10
- 有效日期
- 2030 / 08 / 10
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 12
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 使用流式細胞分析儀來鑑定及計算人類周邊血液檢體、移動後之周邊血液檢體、及白血球分離檢體中CD34+細胞的絕對數目/及百分比的體外診斷檢驗系統。
- 規格
- 25 tests/kit。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原94年9月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
- 主成分
- BD Procount CD34 reagent A (nucleic acid dye/CD34 PE/CD45 PerCP)BD Procount Control reagent B (nucleic acid dye/γ1 PE/CD45 PerCP)BD Trucount tubes (25 tubes/pouch)
製造廠
- 製造商
- Becton Dickinson and Company, BD Biosciences
- 國別
- 美國
- 廠址
- 155 North McCarthy Boulevard Milpitas CA 95035 USA
- 製造商
- Becton Dickinson Caribe, Ltd.
- 國別
- 美國
- 廠址
- Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico., U.S.A.
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00382903403349 | 340334 | BD Trucount™ Tubes | 否 | 否 | 否 |
| 00382903404988 | 340498 | BD Procount™ Progenitor Cell Enumeration Kit | 否 | 否 | 否 |
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