MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011755
許可證編號011755
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
IMx B型肝炎表面抗原之抗體酵素免疫分析試劑
IMx Ausab
衛署醫器輸字第011755號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2011 / 08 / 27
醫療器材級數未載明
這張許可證已註銷（2012/11/06，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011755號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 08
- 有效日期
- 2011 / 08 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2012 / 11 / 07
效能與規格
- 效能
- 酵素免疫法測定血中B型肝炎表面抗原之抗體
- 規格
- 100 Tests/Kit
- 主成分
- Each Kit contains:-1 Bottle (5ml) Hepatitis B Surface Antigen (rDNA) (Subtypes ad and ay) Coated Microparticles. Minimum concentration:0.05%-1 Bottle (8ml) Anti-Biotin(Rabbit): Alkaline Phosphatase Conjugate. Minimum concentration:0.05ug/ml-1 Bottle (10ml) 4-Methylumbelliferyl Phosphate. Minimum concentration:1.2mM in Buffer.-1 Bottle (7ml) Hepatitis B Surface Antigen (rDNA) (Subtypes ad and ay): Biotin Conjugate. Minimum concentration: 1ug/ml-1 Bottle (8ml) Mode 1 Calibrator. Recalcified Human Plasma (nonreactive for Anti-HIV-1 and HBsag) containing Anti-HBs at 100 MIU/ml.-Negative Control (8ml) is nonreactive for Anti-HIV-1, HBsAg and Anti-HBs. Positive (8ml) is recalcified human plasma reactive for Anti-HBs, diluted with Negative control.-The six bottles(4ml) of IMx Ausab calibrators prepared with recalcified human plasma. The A calibrator is nonreactive for anti-HIV-1, HBsAg and Anti-HBs. The B through F calibrators are recalcified human plasma positive for Anti-HBs,diluted with the A calibr
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
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