MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011751
許可證編號011751
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培”愛可信”B型肝炎e抗體第二代檢驗試劑
Abbott AxSYM Anti-HBe 2.0
衛署醫器輸字第011751號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2016 / 04 / 30
醫療器材級數第三等級
這張許可證已註銷（2018/08/09，未展延而逾期者），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011751號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2005 / 08 / 08
- 有效日期
- 2016 / 04 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2019 / 08 / 12
效能與規格
- 效能
- 微粒酵素免疫分析法定性測試人體血清或血漿中B型肝炎e抗體
- 規格
- 100 次測試/盒
- 主成分
- AxSYM Anti-HBe 2.0 Reagent Pack1. 1 Bottle(6.3ml) Antibody to Hepatits B e Antigen (Mouse, Monoclonal) Coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.005% solids. Preservative: Sodium azide.2. 1 Bottle (10.9ml) Antibody to Hepatitis B e Antigen (Mouse, Monoclonal):Alkaline Phosphate Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration: 0.1ug/ml. Preservatives: Sodium azide and antimicobial agents.3. 1 Bottle (28.1ml) Neutralizing reagent. Hepatitis B e Antigen (recombinant DNA) in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration:100.5PEI U/ml. Preservative:Sodium azide.4. 1 Bottle (50.2ml) Specimen diluent containing sodium chloride in TRIS buffer. Preservatives: Sodium azide and antimicrobial agents.1 Bottle(4ml) AxSYM Anti-HBe 2.0 Index Calibrator. Racalcified human plasma, nonreactive for anti-HBe,HbeAg, HBsAg,HIV-1 Ag, anti-HCV and HIV-1/2, by FDA licensed or approved tests.Preservative: Sodium azide.AxSYM Anti-HBe
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH & CO.KG
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD4464
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