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衛部醫器輸壹登字
許可證編號
a00052
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"凱杰" 全自動毛細管電泳儀 (未滅菌)

"QIAGEN" QIAxcel Advanced instrument (Non-sterile)

衛部醫器輸壹登字第a00052號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2024 / 10 / 31
醫療器材級數第一等級

這張許可證已註銷(2024/11/26),以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 凱杰生物科技有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸壹登字第a00052號
申請商
凱杰生物科技有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53326723
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
發證日期
2022 / 04 / 12
有效日期
2024 / 10 / 31
資料異動日期
2025 / 02 / 18

這類器材是什麼 臨床使用的電泳設備,AI 輔助整理

電泳設備是檢驗室用來把血液、尿液等檢體裡的蛋白質或核酸分開的儀器,分開後再判讀有沒有異常。它屬於臨床化學與毒理學的醫療器材,不是民眾在家會用的東西。

它到底在驗什麼

電泳的原理是讓帶電的分子在電場裡移動,不同大小或電荷的分子跑的速度不一樣,就會分層。檢驗室用它來看血清蛋白、血紅素、免疫球蛋白等項目,協助醫師判斷某些疾病。

  • 常見檢體:血清、尿液、血紅素。
  • 常見用途:蛋白質電泳、血紅素電泳、免疫固定電泳。
  • 結果要由醫師或檢驗專業人員搭配其他檢查一起判讀,單看一張圖不能下診斷。

凝膠式和毛細管式差在哪

這是兩種常見的技術路線。凝膠電泳用凝膠片當介質,毛細管電泳用細小的毛細管,自動化程度通常較高、速度快。兩者都能做蛋白質分析,選哪一種取決於檢驗室的項目需求、通量和既有流程,不是哪一種一定比較好。

誰會用到它

  • 醫院或檢驗所的醫檢師,是實際操作的人。
  • 醫師開立相關檢驗時,會參考它產出的報告。
  • 一般民眾不會直接接觸,通常只會拿到最後的檢驗報告。

這類設備的許可證長什麼樣

本站收錄 13 張有效的電泳設備許可證,全部是第 1 等級,其中 12 張是進口、1 張國內製造;製造廠以法國和美國為主。第 1 等級是風險最高的等級,這類器材依法必須由醫療器材商輸入或製造,不能自己在網路上買來用。

常見問題

電泳設備可以自己買一台在家用嗎?

不行。這類設備是給檢驗室用的專業儀器,需要專業人員操作和判讀,試劑、品管、廢液處理也都有規範。民眾在網路或拍賣平台看到這類器材,不建議購買,也無法自行解讀結果。

電泳檢查要空腹嗎?

不一定。需不需要空腹,要看醫師開的是哪一種電泳項目,以及是否同時抽其他檢驗。抽血前檢驗單或醫護人員會告知,照指示準備就好。

電泳報告有異常就代表生病了嗎?

不一定。電泳圖上出現多一條或少一條 band,可能和疾病有關,也可能是檢體品質、藥物或其他因素造成。醫師會搭配總蛋白量、免疫球蛋白定量等檢查一起判斷,必要時再安排進一步檢驗。

電泳設備和一般抽血檢驗的機器一樣嗎?

不一樣。一般生化或血液分析儀多半是測濃度或數值,電泳設備是把分子分開、看分布型態。它通常放在特定的檢驗部門,不是每間診所或檢驗所都有。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

效能與規格

效能
限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。
規格
空白。

製造廠

製造商
Zollner Electronics GmbH
國別
瑞士
廠址
Garstligweg 2, 8634 Hombrechtikon, Switzerland
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD11976
製造商
QIAGEN GMBH
國別
德國
廠址
QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY
製程
委託製造者

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