許可證編號015090
"賽比亞"第三代毛細管電泳儀(未滅菌)
"SEBIA" Capillarys 3 (Non-sterile)
申請商為 成信新貿易股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸壹登字第015090號
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 86940208
- 申請商地址
- 新北市中和區中山路二段348巷10號10樓
- 發證日期
- 2021 / 10 / 01
- 有效日期
- 2026 / 10 / 31
- 限制項目
- QMS/QSD、輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 20
這類器材是什麼 臨床使用的電泳設備，AI 輔助整理
電泳設備是檢驗室用來把血液、尿液等檢體裡的蛋白質或核酸分開的儀器，分開後再判讀有沒有異常。它屬於臨床化學與毒理學的醫療器材，不是民眾在家會用的東西。
它到底在驗什麼
電泳的原理是讓帶電的分子在電場裡移動，不同大小或電荷的分子跑的速度不一樣，就會分層。檢驗室用它來看血清蛋白、血紅素、免疫球蛋白等項目，協助醫師判斷某些疾病。
- 常見檢體：血清、尿液、血紅素。
- 常見用途：蛋白質電泳、血紅素電泳、免疫固定電泳。
- 結果要由醫師或檢驗專業人員搭配其他檢查一起判讀，單看一張圖不能下診斷。
凝膠式和毛細管式差在哪
這是兩種常見的技術路線。凝膠電泳用凝膠片當介質，毛細管電泳用細小的毛細管，自動化程度通常較高、速度快。兩者都能做蛋白質分析，選哪一種取決於檢驗室的項目需求、通量和既有流程，不是哪一種一定比較好。
誰會用到它
- 醫院或檢驗所的醫檢師，是實際操作的人。
- 醫師開立相關檢驗時，會參考它產出的報告。
- 一般民眾不會直接接觸，通常只會拿到最後的檢驗報告。
這類設備的許可證長什麼樣
本站收錄 13 張有效的電泳設備許可證，全部是第 1 等級，其中 12 張是進口、1 張國內製造；製造廠以法國和美國為主。第 1 等級是風險最高的等級，這類器材依法必須由醫療器材商輸入或製造，不能自己在網路上買來用。
常見問題
電泳設備可以自己買一台在家用嗎？
不行。這類設備是給檢驗室用的專業儀器，需要專業人員操作和判讀，試劑、品管、廢液處理也都有規範。民眾在網路或拍賣平台看到這類器材，不建議購買，也無法自行解讀結果。
電泳檢查要空腹嗎？
不一定。需不需要空腹，要看醫師開的是哪一種電泳項目，以及是否同時抽其他檢驗。抽血前檢驗單或醫護人員會告知，照指示準備就好。
電泳報告有異常就代表生病了嗎？
不一定。電泳圖上出現多一條或少一條 band，可能和疾病有關，也可能是檢體品質、藥物或其他因素造成。醫師會搭配總蛋白量、免疫球蛋白定量等檢查一起判斷，必要時再安排進一步檢驗。
電泳設備和一般抽血檢驗的機器一樣嗎？
不一樣。一般生化或血液分析儀多半是測濃度或數值，電泳設備是把分子分開、看分布型態。它通常放在特定的檢驗部門，不是每間診所或檢驗所都有。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
效能與規格
- 效能
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。
- 規格
- 空白。
製造廠
- 製造商
- SEBIA
- 國別
- 法國
- 廠址
- PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
- 製造許可登錄編號
- QSD2316
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