MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011724
許可證編號011724
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
羅氏免疫分析細胞角質素21-檢驗試劑
Elecsys CYFRA21-1
衛署醫器輸字第011724號
本站收錄狀態已註銷
有效日期2010 / 07 / 28
醫療器材級數未載明
這張許可證已註銷（2013/01/18，許可證已逾有效期），以下僅供查閱歷史資料。 申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011724號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 台北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 28
- 有效日期
- 2010 / 07 / 28
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2013 / 01 / 20
效能與規格
- 效能
- 體外診斷試劑；在體外以免疫分析法針對人類血清中的細胞角質素19 (cytokeratin 19) 進行定量測試。CYFRA 21-1主要是用來監控非小細胞肺癌的病程(NSCLC)。
- 規格
- Elecsys CYFRA21-1 reagent kit: 100 testsElecsys CYFRA21-1 CalSet:4 x 1.0 ml
- 主成分
- (Reagent)M Streptavidin-coated microparticles 6.5mlR1 Anti-cytokeratin 19-Ab~biotin 10mlR2 Anti-cytokeratin 19-Ab~Ru(bpy)32+ 10ml(CalSet)CYFRA Cal1：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 1CYFRA Cal2：2 bottles, each for 1.0mL of calibrator 2Cytokeratin (human, from cell line MCF-7) in two concentration ranges(approx. 0 ng/mL and approx. 50 ng/mL) in a human serum matrix.
製造廠
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。