戴德正常範圍品管血漿

Control Plasma N

衛署醫器輸字第011723號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 07 / 28

醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: Plasma N是設計來精確偵測以下各試驗的正常範圍的品管液1.凝血脢原時間 (PT)2.活化部分凝血活脢時間(aPTT)3.凝血脢時間(TT)4.Batroxobin time5.Fibrinogen6.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF 等凝血因子7.凝血抑制因子：Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, Cl inhibitor8.總補體活性9.Plasminogen10.ProC© line parameters11.紅斑性狼瘡抗凝血劑(Lupus anticoagluants)品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。
規格: Control Plasma N 10 x 1mL
主成分: Plasma N品管液是從健康的捐血者所取得的集合血漿. Plasma N品管液是用高純度的HEPES緩衝溶液(12g/L)加以保存並冷凍乾燥，所以很穩定. 但為避免因接觸而活化凝血系統，本包裝使用矽化物處理過的瓶子封裝. 另外，Plasma N品管液並未添加防腐劑。

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
00630414640570	ORKE41	(SYS) Plasma N是設計來精確偵測以下各試驗的正常範圍的品管液1.凝血脢原時間 (PT)2.活化部分凝血活脢時間(aPTT)3.凝血脢時間(TT)4.Batroxobin time5.Fibrinogen6.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF 等凝血因子7.凝血抑制因子：Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, Cl inhibitor8.總補體活性9.Plasminogen10.ProC© line parameters11.紅斑性狼瘡抗凝血劑(Lupus anticoagluants)品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。	是	否	否
00842768014239	ORKE41	Plasma N是設計來精確偵測以下各試驗的正常範圍的品管液1.凝血脢原時間 (PT)2.活化部分凝血活脢時間(aPTT)3.凝血脢時間(TT)4.Batroxobin time5.Fibrinogen6.第2,5,7,8,9,10,11,12,13及vWF 等凝血因子7.凝血抑制因子：Antithrombin III, protein C, protein S, α2-antiplasmin, Cl inhibitor8.總補體活性9.Plasminogen10.ProC© line parameters11.紅斑性狼瘡抗凝血劑(Lupus anticoagluants)品管液的指定結果範圍，需在機械式和光學影像式凝血分析儀上，並使用Dade Behring試劑測定，才能得到合理分析。	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。