貝克曼庫爾特亞瑟斯肌球蛋白試劑組

BECKMAN COULTER ACCESS MYOGLOBIN REAGENT/ACCESS MYOGLOBIN CALIBRATORS

衛署醫器輸字第011710號

本站收錄狀態核准有效

有效日期2030 / 07 / 27

醫療器材級數第二等級

申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料依公開資料欄位整理

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能: 亞瑟斯肌球蛋白試劑:定量偵測人類血清及血漿中肌球蛋白的量，以幫助判斷心肌梗塞或肌肉方面的疾病。亞瑟斯肌球蛋白校液:用來校正亞瑟斯免疫分析系統中亞瑟斯肌球蛋白的檢測。
規格: 詳如核定之中文說明書(原105年4月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分: 亞瑟斯肌球蛋白試劑:每一包裝有2個塑膠製試劑匣，每一試劑匣有50個測試量。R1a:順磁粒子包覆有山羊抗生物素抗體，懸浮在MES緩衝生理食鹽，含牛血清白蛋白，0.25% ProClin** 300以及<0.1%疊氮化鈉(sodium azide)。R1b:老鼠單株抗人類肌球蛋白抗體-生物素共軛物以及老鼠單株抗人類肌球蛋白抗體-鹼性磷酸酶共軛物，在磷酸緩衝生理食鹽水中，含牛血清白蛋白，純化老鼠免疫球蛋白G，純化山羊免疫球蛋白G，0.25% Proclin 300以及<0.1%疊氮化鈉(Sodium azide)。亞瑟斯肌球蛋白校正液:每一包共六瓶，分別為S0-S5，每瓶1.0毫升。S0:牛血清白蛋白基質緩衝液，含介面活性劑，<0.1%，疊氮化鈉(Sodium azide)以及0.5% Proclin**300。含有0.0 ng/mL(μg/L)的人類肌球蛋白。S1，S2，S3，S4，S5:人類肌球蛋白的濃度分別約為50, 200, 800, 2000和4000 ng/mL(μg/L)，於牛血清白蛋白期質緩衝液中，含介面活性劑，<0.1%疊氮化鈉(Sodium azide)以及0.5% ProClin 300。

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI	型號	產品描述	單次使用	乳膠	DEHP
15099590231682	973243	Beckman Coulter Access Myoglobin Reagent	是	否	否
15099590231699	973244	Access Myoglobin Calibrators	是	否	否

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。