MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011704
許可證編號011704
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
戴德狼瘡抗凝劑1、2試劑
LA1 SCREENING REAGENT/LA2 CONFIRMATION REAGENT
衛署醫器輸字第011704號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 14
醫療器材級數第二等級
申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011704號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 14
- 有效日期
- 2030 / 07 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 17
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- A1 Screening Reagent 和 LA2 Confirmation Reagent 為簡化的DRVVT試劑，以一個步驟凝固方法來測定Lupus Anticoagulant (LA)。LA1 Screening Reagent簡化的DRVVT 試劑，用來篩檢Lupus Anticoagulant的存在。LA2 Confirmation Reagent富含磷脂的DRVVT試劑，用來Lupus Anticoagulant 特別的修正。
- 規格
- LA1：10×2mL LA2：10×1mL
標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原94年10月24日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 - 主成分
- LA1 Screening Reagent 和 LA2 Confirmation Reagent 含有 Russell’s viper venom、磷脂、抗heparin物質、鈣、緩衝溶液、sodium azide 和 dyes。
製造廠
- 製造商
- Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD1549
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00842768007484 | OQGP17 | A1 Screening Reagent 和 LA2 Confirmation Reagent 為簡化的DRVVT試劑，以一個步驟凝固方法來測定Lupus Anticoagulant (LA)。LA1 Screening Reagent簡化的DRVVT 試劑，用來篩檢Lupus Anticoagulant的存在。LA2 Confirmation Reagent富含磷脂的DRVVT試劑，用來Lupus Anticoagulant 特別的修正。 | 是 | 否 | 否 |
| 00842768007507 | OQGR13 | A1 Screening Reagent 和 LA2 Confirmation Reagent 為簡化的DRVVT試劑，以一個步驟凝固方法來測定Lupus Anticoagulant (LA)。LA1 Screening Reagent簡化的DRVVT 試劑，用來篩檢Lupus Anticoagulant的存在。LA2 Confirmation Reagent富含磷脂的DRVVT試劑，用來Lupus Anticoagulant 特別的修正。 | 是 | 否 | 否 |
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