MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號011707
許可證編號011707
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
貝克曼庫爾特庫爾特儀器品管沖洗劑 庫爾特儀器品管對照劑
BECKMAN COULTER COULTER LATRON PRIMER 1 COULTER LATRON CONTROL 2
衛署醫器輸字第011707號
本站收錄狀態已逾有效期
有效日期2025 / 07 / 27
醫療器材級數第二等級
這張許可證的有效日期已過，請向申請商確認是否已展延。 申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第011707號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2005 / 07 / 27
- 有效日期
- 2025 / 07 / 27
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2020 / 05 / 15
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- Coulter？ Latron 儀器品管劑是專為貝庫曼庫爾特血液分析儀設計，以品管參考監測白血球分類VCS白血球分類的儀器表現，操作時依原廠設定值輸入許可範圍。適用各種庫爾特機型使用血球稀釋液Isoton Ⅲ、Isoton 3E、LH Diluent 配合紅血球溶解劑LYSE S？Ⅲ diff 等試劑使用貝克曼庫爾特體導光學白血球分類儀器模組的準確度、精確性品質管制工作，在流式連續分析槽中如含有雜質或流速異常，可能會使體積、傳導性及光散射參數的係數變異大增，而影響體導光學白血球分類的準確度、精確性表現。
- 規格
- 儀器品管沖洗劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升儀器品管對照劑盒裝試劑，?盒5瓶，每瓶16毫升
- 主成分
- 儀器品管沖洗劑及儀器品管對照劑以均質、大小固定、折射穩定的乳膠顆粒懸浮溶液，含表面活性、抑制細菌和真菌生長的緩衝培養液，預期結果對照表包括指定值和許可範圍。
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 740 W 83RD STREET, HIALEAH, FL 33014, USA.
- 製造許可登錄編號
- QSD4068
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590250683 | 7546914 | Beckman Coulter Coulter Latron Control | 是 | 否 | 否 |
| 15099590250690 | 7546915 | Beckman Coulter Coulter Latron Primer | 是 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。