許可證編號030700
“波士頓科技”阿克西奧斯支架暨傳送系統
“Boston Scientific” AXIOS Stent and Delivery System
申請商為 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030700號
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 97170579
- 申請商地址
- 臺北市南港區經貿一路170號18樓及18樓之1、之2、之3
- 發證日期
- 2018 / 02 / 23
- 有效日期
- 2028 / 02 / 23
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 01 / 14
這類器材是什麼 膽管用導管及其附件,AI 輔助整理
膽管用導管及其附件是膽道內視鏡檢查或治療時,伸進膽管裡把石頭取出、把狹窄處撐開、或把膽汁引流出來的細長器材。它由醫師操作,病人不會自己使用。
這類器材在做什么
膽管是把肝臟製造的膽汁送到腸道的管路,一旦被結石卡住或狹窄,膽汁排不出去,會黃疸、發燒、腹痛。這類器材就是配合內視鏡(通常是從嘴巴進去的十二指腸鏡)伸進膽管處理問題。
- 取石網籃、取石球囊:把膽管裡的結石抓住或拉出來。
- 擴張氣球導管:把狹窄的膽管撐開。
- 引流導管、引流管組:把膽汁引流出來,或繞過阻塞處。
- 經皮引導組:從皮膚穿刺進入肝臟膽管的路徑器材。
和一般導尿管差在哪
差在用途和設計。一般導尿管是把膀胱的尿引流出來,走的是尿道;膽管用導管走的是消化道或肝臟穿刺的路徑,管徑更細、長度更長,還要能配合內視鏡的器械通道,或具備顯影、撐開、抓取等功能。兩者不能互換使用。
誰會用到它
- 膽管結石造成阻塞、黃疸或膽管炎的病人。
- 膽管狹窄、需要撐開或放置引流管的病人。
- 部分胰臟或膽道腫瘤造成膽汁排不出來的病人。
- 實際要不要用、用哪一種,由醫師依影像和內視鏡所見決定。
怎麼確認合法
這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會自己買,但家屬可以留意包裝或標籤上的醫療器材許可證字號。本站收錄 80 張有效的膽管用導管及附件許可證,其中 73 張是進口,國內製造只有 7 張;製造廠以愛爾蘭、美國較多。字號可在本站查是否仍有效。
常見問題
膽管導管是自費還是健保給付?
不一定,要看器材品項和臨床情況。部分取石網、引流導管屬健保給付範圍,部分特殊設計的器材可能需要自費,實際由醫院告知並取得同意。這部分建議直接問主治醫師或醫院。
取石網籃和取石球囊有什麼差別?
兩者都是把結石從膽管取出的工具,但方式不同。網籃是用網子把結石套住後拉出,適合較小、可被抓取的結石;球囊是充氣後像氣球一樣把結石推或拉出來,常用在網籃抓不到或結石較多的情況。醫師會依結石大小和位置選擇。
這類導管可以重複使用嗎?
不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。
裝了膽管引流導管後要注意什麼?
引流管可能有一端露出體外,要注意固定處是否鬆脫、引流液顏色和量的變化。發燒、腹痛加劇、黃疸變深或引流突然變少,要盡快回診。日常照護細節依醫師和護理人員的指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。適應症變更,詳如核定之中文說明書(原107年3月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢),以下空白。
製造廠
- 製造商
- Boston Scientific Limited
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- BALLYBRIT BUSINESS PARK GALWAY IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5061
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08714729904601 | M00553440 | AXIOS™_AXIOS, 10mmx10mm | 是 | 否 | 否 |
| 08714729904618 | M00553450 | AXIOS™_AXIOS, 15mmx10mm | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。