許可證編號030639
“瑞思邁”亞米正壓呼吸器
“ResMed” AirMini system
申請商為 台灣瑞思邁股份有限公司,收錄 22 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030639號
- 申請商
- 台灣瑞思邁股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54151953
- 申請商地址
- 臺北市大同區承德路1段17號6樓之5
- 發證日期
- 2018 / 01 / 02
- 有效日期
- 2028 / 01 / 02
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 08 / 12
這類器材是什麼 連續式呼吸器,AI 輔助整理
連續式呼吸器是能持續、穩定把空氣或氧氣送進病人肺部的機器,用於呼吸功能不足、睡眠呼吸中止或加護病房的呼吸支持。在台灣它是第2等級醫療器材,須有許可證才能製造或輸入。
它和一般氧氣機差在哪
氧氣機(製氧機)只是把空氣濃縮成高濃度氧氣,靠病人自己吸;連續式呼吸器會主動加壓送氣,可以設定壓力、次數和吸吐節奏,代替或輔助呼吸動作。兩者用途不同,不能互相取代。
誰會用到它
- 睡眠呼吸中止症:居家使用的陽壓呼吸器(CPAP)最常見。
- 加護病房或開刀房:病情嚴重、無法自行呼吸時使用。
- 慢性呼吸衰竭:部分病人長期在家使用,需醫師評估與追蹤。
- 新生兒呼吸窘迫:使用新生兒專用機型。
面罩和主機怎麼配
呼吸器要有效,面罩密合是關鍵。本站收錄的許可證裡,美國、澳洲、德國是主要進口來源,國內也有製造。面罩型式分為鼻罩、鼻枕、口鼻罩與全罩,漏氣會讓壓力不足、影響效果,也會造成眼睛乾澀或皮膚壓傷。
買或租之前怎麼確認合法
包裝或機身要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。呼吸器屬第2等級,依法只能由醫療器材商販售,不能來路不明在網路隨便買。字號可在本站查詢是否仍有效。
常見問題
連續式呼吸器可以自己買來用嗎?
不一定。睡眠呼吸中止用的陽壓呼吸器,通常要經醫師診斷、做睡眠檢查並開立處方,再由醫療器材行依處方設定壓力和面罩。加護型呼吸器則屬醫院設備,不建議自行購買在家使用。
呼吸器和氧氣機可以一起用嗎?
可以,但要看機型和醫師指示。有些呼吸器可外接氧氣,有些不行,接錯可能造成壓力或濃度異常。要加氧氣前,先確認機器仿單是否允許,並由醫療人員調整。
面罩多久要換一次?
不一定,依材質和使用狀況而定。面罩、頭帶會隨時間老化、變形,造成漏氣。矽膠墊片通常比頭帶早換,實際週期看產品仿單和廠商建議,出現明顯漏氣或壓痕就該檢查。
呼吸器需要定期保養嗎?
要。進氣濾網要依仿單定期清洗或更換,管路和加濕器要清潔晾乾,面罩每天用溫和清潔劑清洗。機器本體的校正與檢修依原廠建議,不要自行拆機。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- AirMini,以下空白。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年1月19日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- ResMed Pty Ltd
- 國別
- 澳洲
- 廠址
- 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW, 2153, Australia
- 製造許可登錄編號
- QSD8080
UDI 型號 共 22 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00619498381401 | 38140 | AirMini AutoSet W AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388448 | 38844 | N20 Connector for Airmini AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388455 | 38845 | P10 Connector for Airmini AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388578 | 38857 | AirMini filter hypoallergenic 2pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388585 | 38858 | AirMini filter hypoallergenic 12pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498629053 | 62905 | AirFit P10 AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498629152 | 62915 | AirFit P10 for Her AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388080 | 38808 | HumidX 50 pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388097 | 38809 | HumidX 3 pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388103 | 38810 | HumidX 6 pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388110 | 38811 | HumidX Plus 50pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388127 | 38812 | HumidX Plus 3pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388134 | 38813 | HumidX Plus 6pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388141 | 38814 | AirMini filter 1pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388158 | 38815 | AirMini filter 2pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388165 | 38816 | AirMini filter 12pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388233 | 38823 | N20 AirMini setup pack AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388240 | 38824 | P10 AIRMINI MASK PACK AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388257 | 38825 | F20 AirMini setup pack AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388288 | 38828 | AirMini 20W AC adapter AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388370 | 38837 | AirMini filter 50pk AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
| 00619498388431 | 38843 | F20 Connector for Airmini AirMini自調式機器適用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)且體重超過30公斤的患者。適合居家和醫院使用 | 否 | 否 | 否 |
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