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衛部醫器輸字
許可證編號
030545
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾爾畢”雙袋式自動血液成分壓取系統

“LMB” LUXOmatic dual press system

衛部醫器輸字第030545號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 04 / 24
醫療器材級數第二等級

申請商為 敏浩有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(LUXOmatic V2)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030545號
申請商
敏浩有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
28182939
申請商地址
臺北市中正區臨沂街13巷13號3樓
發證日期
2018 / 04 / 24
有效日期
2028 / 04 / 24
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 07 / 17

這類器材是什麼 血液成份壓取裝置,AI 輔助整理

血液成份壓取裝置是血液中心在分離血液成分時用的設備,把採血袋放進機器加壓,把血漿、血小板等不同成分壓到不同的袋子裡。它屬於醫療器材,不是民眾在家會用到的東西。

它到底在做什麼

捐血時收集到的是一整袋全血,裡面混著紅血球、血漿、血小板。這類裝置用機械方式對血袋加壓,把上層血漿或血小板擠到相連的衛星袋,留下紅血球,一次捐血就能分成好幾種成分給不同病人使用。

和人工分離差在哪

  • 人工:靠重力或手動壓板,速度慢,每袋的結果比較不一致。
  • 機器壓取:壓力穩定、流程標準化,同一批血袋分離出來的成分比較一致。
  • 這類設備是血液處理流程的一環,不是拿來檢驗或治療病人的儀器。

誰會用到它

  • 捐血中心、血液基金會的成分分離作業。
  • 醫院血庫在處理血液成分時。
  • 一般診所和民眾不會接觸到這類設備。

怎麼確認是合法的

這類器材在台灣的許可證數量很少,本站收錄的只有 2 張,一張國內製造、一張進口,等級分別是第 1 和第 2 等級。採購單位拿到機器時,可以核對機身上的許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查證是否有效。

常見問題

血液成份壓取裝置是醫療器材嗎?

是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。依風險程度分成不同等級,這類產品目前登記的兩張許可證分屬第 1 等級和第 2 等級。

這台機器需要滅菌嗎?

不一定,要看機型和用途。本站收錄的型號中,沒有標示為滅菌包裝。實際運作時,和血液直接接觸的是血袋和管路,那些耗材本身是滅菌的,機器本體則依標準作業程序清潔。

一般民眾可以買來用嗎?

不行,也不需要。這是血液中心、血庫在分離血液成分時用的設備,操作需要訓練和標準流程,不是家用器材。民眾在捐血或輸血時接觸到的是它的成品,不是機器本身。

血液成份壓取裝置和離心機一樣嗎?

不一樣。離心機靠高速旋轉、用離心力把不同密度的血球和血漿分層;壓取裝置是用壓力把已經分層或處理過的血液成分擠到不同袋子。兩者在血液處理流程裡的角色不同,實際用哪一種,依各單位的作業方式。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本。
規格
LUXOmatic V2,以下空白。

製造廠

製造商
LMB TECHNOLOGIE GMBH
國別
德國
廠址
MOSLSTRABE 17, D-85445 SCHWAIG, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD10315

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04050171360003LUXOmatic V2血液成分壓取 否 否 否

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