許可證編號030545
“艾爾畢”雙袋式自動血液成分壓取系統
“LMB” LUXOmatic dual press system
申請商為 敏浩有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(LUXOmatic V2)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030545號
- 申請商
- 敏浩有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 28182939
- 申請商地址
- 臺北市中正區臨沂街13巷13號3樓
- 發證日期
- 2018 / 04 / 24
- 有效日期
- 2028 / 04 / 24
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 07 / 17
這類器材是什麼 血液成份壓取裝置,AI 輔助整理
血液成份壓取裝置是血液中心在分離血液成分時用的設備,把採血袋放進機器加壓,把血漿、血小板等不同成分壓到不同的袋子裡。它屬於醫療器材,不是民眾在家會用到的東西。
它到底在做什麼
捐血時收集到的是一整袋全血,裡面混著紅血球、血漿、血小板。這類裝置用機械方式對血袋加壓,把上層血漿或血小板擠到相連的衛星袋,留下紅血球,一次捐血就能分成好幾種成分給不同病人使用。
和人工分離差在哪
- 人工:靠重力或手動壓板,速度慢,每袋的結果比較不一致。
- 機器壓取:壓力穩定、流程標準化,同一批血袋分離出來的成分比較一致。
- 這類設備是血液處理流程的一環,不是拿來檢驗或治療病人的儀器。
誰會用到它
- 捐血中心、血液基金會的成分分離作業。
- 醫院血庫在處理血液成分時。
- 一般診所和民眾不會接觸到這類設備。
怎麼確認是合法的
這類器材在台灣的許可證數量很少,本站收錄的只有 2 張,一張國內製造、一張進口,等級分別是第 1 和第 2 等級。採購單位拿到機器時,可以核對機身上的許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,再到本站查證是否有效。
常見問題
血液成份壓取裝置是醫療器材嗎?
是。它在台灣以醫療器材管理,要有許可證才能製造或輸入。依風險程度分成不同等級,這類產品目前登記的兩張許可證分屬第 1 等級和第 2 等級。
這台機器需要滅菌嗎?
不一定,要看機型和用途。本站收錄的型號中,沒有標示為滅菌包裝。實際運作時,和血液直接接觸的是血袋和管路,那些耗材本身是滅菌的,機器本體則依標準作業程序清潔。
一般民眾可以買來用嗎?
不行,也不需要。這是血液中心、血庫在分離血液成分時用的設備,操作需要訓練和標準流程,不是家用器材。民眾在捐血或輸血時接觸到的是它的成品,不是機器本身。
血液成份壓取裝置和離心機一樣嗎?
不一樣。離心機靠高速旋轉、用離心力把不同密度的血球和血漿分層;壓取裝置是用壓力把已經分層或處理過的血液成分擠到不同袋子。兩者在血液處理流程裡的角色不同,實際用哪一種,依各單位的作業方式。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本。
- 規格
- LUXOmatic V2,以下空白。
製造廠
- 製造商
- LMB TECHNOLOGIE GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MOSLSTRABE 17, D-85445 SCHWAIG, GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD10315
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04050171360003 | LUXOmatic V2 | 血液成分壓取 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。