許可證編號030522
東漕醣化血色素分析試劑
TOSOH Hemoglobin Alc Reagent Kit
申請商為 台灣希森美康股份有限公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030522號
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70559160
- 申請商地址
- 新北市板橋區深丘里中山路一段156號18樓
- 發證日期
- 2018 / 03 / 12
- 有效日期
- 2028 / 03 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2022 / 12 / 06
這類器材是什麼 糖(基)化血紅素分析，AI 輔助整理
糖化血紅素分析是抽血檢驗，測的是過去兩到三個月血糖的平均值，常用來追蹤糖尿病控制得好不好。它和一般飯前、飯後血糖驗的是不同時間尺度。
和日常血糖機差在哪
日常血糖機是扎手指滴血，測的是當下那一刻的血糖，會隨吃飯、運動起伏；糖化血紅素（HbA1c）要抽靜脈血，測的是紅血球上血紅素被糖化的比例，反映過去兩到三個月的平均血糖。兩者用途不同，通常搭配看，不是互相取代。
誰會做到這項檢驗
- 已知糖尿病的人，用來追蹤長期控制狀況。
- 血糖偏高、想確認是否有糖尿病的人，醫師會安排檢查。
- 部分健康檢查套餐會包含這一項。
- 孕婦的血糖評估，醫師可能依情況安排。
檢驗前要注意什麼
這項檢驗通常不需要空腹，和飯前血糖不一樣。不過如果同一次抽血還要驗血糖、血脂，可能就要空腹，依檢驗單或醫護人員的指示為準。另外，近期有輸血、貧血、血紅素異常等情況，可能影響判讀，抽血前可以主動告知。
怎麼確認檢驗單位用的是合法器材
試劑和儀器都屬於醫療器材，包裝上會有許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 62 張有效的糖化血紅素分析許可證，其中進口 54 張、國內製造 8 張，來源以美國、德國、日本為主。多數民眾不會直接接觸這些試劑，但可以留意檢驗單位是否為合格的醫事檢驗機構。
常見問題
糖化血紅素要空腹嗎？
通常不用。它測的是過去兩三個月的平均血糖，不會因為當天吃東西而大幅變動。但如果同一次抽血還要驗血糖或血脂，就可能需要空腹，依檢驗單或醫護人員的說明為準。
糖化血紅素正常值是多少？
數值要由醫師依你的狀況判讀，不是單一標準套用在所有人。一般會參考檢驗報告上的參考區間，並搭配日常血糖紀錄、用藥和飲食一起看。拿到報告後由醫師說明，不要自己解讀。
糖化血紅素可以取代每天量血糖嗎？
不行。它反映的是長期平均，看不出一天當中哪個時段偏高或偏低，也看不出低血糖。日常血糖機和糖化血紅素各有用途，通常兩者一起看，才能調整治療。
在家裡可以自己驗糖化血紅素嗎？
不一定。市面上有需要抽血、由檢驗單位操作的試劑和儀器，也有少數標榜居家使用的檢測系統。能不能在家用、怎麼用，要看產品仿單和許可證核准的用途，使用前先問醫師或檢驗人員。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。
- 規格
- 0023855
TSKgel G11
0023856
G11 Elution Buffer No.1(S)
0023857
G11 Elution Buffer No.2(S)
0023858
G11 Elution Buffer No.3(S)
0023478
TSKgel G11 Variant
0023479
G11 Variant Elution Buffer No.1(S)
0023480
G11 Variant Elution Buffer No.2(S)
0023481
G11 Variant Elution Buffer No.3(S)
0018431
Hsi Hemolysis & Wash Solution (L)
0019550
Hsi Hemolysis & Wash Solution (LL)
0018767
Hemoglobin A1c Calibrator Set
0021974
Hemoglobin A1c Control Set。
註銷規格：0018431 Hsi Hemolysis & Wash Solution (L)、0019550 Hsi Hemolysis & Wash Solution (LL)、0018767 Hemoglobin A1c Calibrator Set、0021974 Hemoglobin A1c Control Set。
製造廠
- 製造商
- TOSOH HI-TEC, INC.
- 國別
- 日本
- 廠址
- 4560, KAISEI-CHO, SHUNAN, YAMAGUCHI 746-8501, JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD3878
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04562185393828 | 0023855 | 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04562185393835 | 0023856 | 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04562185393842 | 0023857 | 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04562185393859 | 0023858 | 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04562185393880 | 0023478 | 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04562185393897 | 0023479 | 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04562185393903 | 0023480 | 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04562185393910 | 0023481 | 本產品是用於定量測量全血檢體中之醣化血色素(HbAlc)的百分比，需搭配東漕自動醣化血色素分析儀HLC-723G11使用。 | 是 | 否 | 否 |
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