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衛部醫器輸字
許可證編號
030521
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“榮研”便中血紅素液態品管液 濃度1,2,3

“EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3

衛部醫器輸字第030521號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 12
醫療器材級數第二等級

申請商為 輝生貿易有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030521號
申請商
輝生貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12334740
申請商地址
臺北市松山區南京東路5段16號3樓
發證日期
2018 / 03 / 12
有效日期
2028 / 03 / 12
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 03 / 26

這類器材是什麼 潛血試驗,AI 輔助整理

潛血試驗是檢查糞便、胃液或嘔吐物裡有沒有肉眼看不到的微量血液,常用來篩檢消化道出血。在台灣屬於醫療器材,居家用的試劑要認明許可證字號。

驗的是什麼、為什麼要驗

消化道出血量少的時候,糞便外觀看不出來,要靠化學或免疫方法才驗得到。免疫法用抗體專一辨認人類血紅素,化學法(膠體金法等)則是偵測血基質的活性。兩者原理不同,干擾因素也不一樣。

和醫院檢查差在哪

醫院常用的是定量或自動化儀器判讀,居家試劑多為定性,只給陽性、陰性。居家試劑方便、隱私性高,但只是初步篩檢,陽性不代表一定有病,陰性也不能排除。結果要交給醫師判斷,必要時安排進一步檢查。

採檢前要留意什麼

  • 依仿單指示採檢,糞便不要沾到水或尿液。
  • 化學法試劑容易受食物或藥物影響,採檢前是否需要飲食限制,看仿單怎麼寫。
  • 試劑有保存期限和保存溫度,過期或受潮不要用。
  • 判讀時間要照仿單,放太久可能出現假陽性。
  • 月經期間、痔瘡出血時驗,可能影響結果。

怎麼確認買到合法的

包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 16 張有效的潛血試驗許可證,其中 11 張是國內製造,國外製造廠以日本、中國為主。字號可以拿到本站查是否仍有效。

常見問題

潛血試驗陽性就是大腸癌嗎?

不一定。陽性只代表檢體裡驗到血,可能來自痔瘡、潰瘍、發炎或其他原因。它是一種篩檢工具,不是診斷。驗到陽性應該就醫,由醫師評估是否需要大腸鏡等進一步檢查。

潛血試驗可以取代大腸鏡嗎?

不行。兩者目的不同,潛血試驗是找可能的出血,大腸鏡能直接看到腸道內部並切片。潛血試驗方便、侵入性低,適合初步篩檢,但不能取代大腸鏡的診斷角色。

生理期可以驗糞便潛血嗎?

不建議。月經期間經血可能混入檢體,造成偽陽性,讓結果難以判讀。如果剛好遇到生理期,可以等結束後再採檢,或先問一下醫師或檢驗人員。

居家潛血試劑多久要驗一次?

沒有固定答案。多久驗一次要看個人的年齡、家族史、症狀和醫師的建議,不是每個人都一樣。試劑仿單只說明怎麼操作和判讀,篩檢頻率要由醫師依情況安排。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。
規格
VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。

規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)

製造廠

製造商
EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT
國別
日本
廠址
1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN
製造許可登錄編號
QSD6604

UDI 型號 共 3 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04987026192024VTPH53本產品是在使用「榮研」糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當做內部品管使用。 是 否 否
04987026192031VTPH54本產品是在使用「榮研」糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當做內部品管使用。 是 否 否
04987026210896VTPH59本產品是在使用「榮研」糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當做內部品管使用。 是 否 否

找的不是這個型號?

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