許可證編號030521
“榮研”便中血紅素液態品管液 濃度1,2,3
“EIKEN” OC-AUTO 3 Liquid Control LV1, LV2, LV3
申請商為 輝生貿易有限公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030521號
- 申請商
- 輝生貿易有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 12334740
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路5段16號3樓
- 發證日期
- 2018 / 03 / 12
- 有效日期
- 2028 / 03 / 12
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 26
這類器材是什麼 潛血試驗,AI 輔助整理
潛血試驗是檢查糞便、胃液或嘔吐物裡有沒有肉眼看不到的微量血液,常用來篩檢消化道出血。在台灣屬於醫療器材,居家用的試劑要認明許可證字號。
驗的是什麼、為什麼要驗
消化道出血量少的時候,糞便外觀看不出來,要靠化學或免疫方法才驗得到。免疫法用抗體專一辨認人類血紅素,化學法(膠體金法等)則是偵測血基質的活性。兩者原理不同,干擾因素也不一樣。
和醫院檢查差在哪
醫院常用的是定量或自動化儀器判讀,居家試劑多為定性,只給陽性、陰性。居家試劑方便、隱私性高,但只是初步篩檢,陽性不代表一定有病,陰性也不能排除。結果要交給醫師判斷,必要時安排進一步檢查。
採檢前要留意什麼
- 依仿單指示採檢,糞便不要沾到水或尿液。
- 化學法試劑容易受食物或藥物影響,採檢前是否需要飲食限制,看仿單怎麼寫。
- 試劑有保存期限和保存溫度,過期或受潮不要用。
- 判讀時間要照仿單,放太久可能出現假陽性。
- 月經期間、痔瘡出血時驗,可能影響結果。
怎麼確認買到合法的
包裝要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 16 張有效的潛血試驗許可證,其中 11 張是國內製造,國外製造廠以日本、中國為主。字號可以拿到本站查是否仍有效。
常見問題
潛血試驗陽性就是大腸癌嗎?
不一定。陽性只代表檢體裡驗到血,可能來自痔瘡、潰瘍、發炎或其他原因。它是一種篩檢工具,不是診斷。驗到陽性應該就醫,由醫師評估是否需要大腸鏡等進一步檢查。
潛血試驗可以取代大腸鏡嗎?
不行。兩者目的不同,潛血試驗是找可能的出血,大腸鏡能直接看到腸道內部並切片。潛血試驗方便、侵入性低,適合初步篩檢,但不能取代大腸鏡的診斷角色。
生理期可以驗糞便潛血嗎?
不建議。月經期間經血可能混入檢體,造成偽陽性,讓結果難以判讀。如果剛好遇到生理期,可以等結束後再採檢,或先問一下醫師或檢驗人員。
居家潛血試劑多久要驗一次?
沒有固定答案。多久驗一次要看個人的年齡、家族史、症狀和醫師的建議,不是每個人都一樣。試劑仿單只說明怎麼操作和判讀,篩檢頻率要由醫師依情況安排。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品是在使用“榮研”糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當作內部品管使用。
- 規格
- VTPH53, VTPH54, VTPH59,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年4月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- EIKEN CHEMICAL CO., LTD NASU PLANT
- 國別
- 日本
- 廠址
- 1381-3, SHIMO-ISHIGAMI, OTAWARA-SHI, TOCHIGI 324-0036,JAPAN
- 製造許可登錄編號
- QSD6604
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04987026192024 | VTPH53 | 本產品是在使用「榮研」糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當做內部品管使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987026192031 | VTPH54 | 本產品是在使用「榮研」糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當做內部品管使用。 | 是 | 否 | 否 |
| 04987026210896 | VTPH59 | 本產品是在使用「榮研」糞便中血紅素定量免疫分析系統中,當做內部品管使用。 | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。