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衛部醫器輸字
許可證編號
030323
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“美安科技”膽道支架

“M.I.Tech” HANAROSTENT Biliary Stent

衛部醫器輸字第030323號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 10 / 03
醫療器材級數第二等級

申請商為 明達醫學科技股份有限公司,收錄 502 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030323號
申請商
明達醫學科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
25057697
申請商地址
桃園市桃園區中山路956巷116號
發證日期
2017 / 10 / 03
有效日期
2027 / 10 / 03
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 04

這類器材是什麼 膽管用導管及其附件,AI 輔助整理

膽管用導管及其附件是膽道內視鏡檢查或治療時,伸進膽管裡把石頭取出、把狹窄處撐開、或把膽汁引流出來的細長器材。它由醫師操作,病人不會自己使用。

這類器材在做什么

膽管是把肝臟製造的膽汁送到腸道的管路,一旦被結石卡住或狹窄,膽汁排不出去,會黃疸、發燒、腹痛。這類器材就是配合內視鏡(通常是從嘴巴進去的十二指腸鏡)伸進膽管處理問題。

  • 取石網籃、取石球囊:把膽管裡的結石抓住或拉出來。
  • 擴張氣球導管:把狹窄的膽管撐開。
  • 引流導管、引流管組:把膽汁引流出來,或繞過阻塞處。
  • 經皮引導組:從皮膚穿刺進入肝臟膽管的路徑器材。

和一般導尿管差在哪

差在用途和設計。一般導尿管是把膀胱的尿引流出來,走的是尿道;膽管用導管走的是消化道或肝臟穿刺的路徑,管徑更細、長度更長,還要能配合內視鏡的器械通道,或具備顯影、撐開、抓取等功能。兩者不能互換使用。

誰會用到它

  • 膽管結石造成阻塞、黃疸或膽管炎的病人。
  • 膽管狹窄、需要撐開或放置引流管的病人。
  • 部分胰臟或膽道腫瘤造成膽汁排不出來的病人。
  • 實際要不要用、用哪一種,由醫師依影像和內視鏡所見決定。

怎麼確認合法

這類器材由醫療院所採購,民眾通常不會自己買,但家屬可以留意包裝或標籤上的醫療器材許可證字號。本站收錄 80 張有效的膽管用導管及附件許可證,其中 73 張是進口,國內製造只有 7 張;製造廠以愛爾蘭、美國較多。字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

膽管導管是自費還是健保給付?

不一定,要看器材品項和臨床情況。部分取石網、引流導管屬健保給付範圍,部分特殊設計的器材可能需要自費,實際由醫院告知並取得同意。這部分建議直接問主治醫師或醫院。

取石網籃和取石球囊有什麼差別?

兩者都是把結石從膽管取出的工具,但方式不同。網籃是用網子把結石套住後拉出,適合較小、可被抓取的結石;球囊是充氣後像氣球一樣把結石推或拉出來,常用在網籃抓不到或結石較多的情況。醫師會依結石大小和位置選擇。

這類導管可以重複使用嗎?

不行。本站收錄的型號全部標示單次使用、滅菌包裝,用完就丟。重複使用會有感染和器材損壞的風險。

裝了膽管引流導管後要注意什麼?

引流管可能有一端露出體外,要注意固定處是否鬆脫、引流液顏色和量的變化。發燒、腹痛加劇、黃疸變深或引流突然變少,要盡快回診。日常照護細節依醫師和護理人員的指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格(共36項):詳如中文仿單核定本,以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、註銷規格、規格變更、增加規格、效能變更:詳如核定之中文說明書(原106年10月30日及107年10月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
標籤、說明書或包裝變更、規格變更及增加規格:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年9月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.3.3。

製造廠

製造商
M.I.Tech Co., Ltd.
國別
南韓
廠址
174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea
製造許可登錄編號
QSD9097

UDI 型號 共 502 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08806367086563BCT-10-090-060L:90mm 是 否 否
08806367086570BCT-10-100-060L:100mm 是 否 否
08806367086587BCT-10-110-060L:110mm 是 否 否
08806367086808BCS08060-R060L:60mm 是 否 否
08806367086815BCS08070-R060L:70mm 是 否 否
08806367086822BCS08080-R060L:80mm 是 否 否
08806367086839BCS08090-R060L:90mm 是 否 否
08806367086846BCS08100-R060L:100mm 是 否 否
08806367086853BCS08110-R060L:110mm 是 否 否
08806367086860BCS08120-R060L:120mm 是 否 否
08806367086877BCS10040-R060L:40mm 是 否 否
08806367086884BCS10050-R060L:50mm 是 否 否
08806367086891BCS10060-R060L:60mm 是 否 否
08806367086907BCS10070-R060L:70mm 是 否 否
08806367086914BCS10080-R060L:80mm 是 否 否
08806367086921BCS10090-R060L:90mm 是 否 否
08806367086938BCS10100-R060L:100mm 是 否 否
08806367086969BCG-08-040-180D:8mm; L:40mm 是 否 否
08806367086976BCG-08-050-180D:8mm; L:50mm 是 否 否
08806367086983BCG-08-060-180D:8mm; L:60mm 是 否 否
08806367086990BCG-08-070-180D:8mm; L:70mm 是 否 否
08806367087003BCG-08-080-180D:8mm; L:80mm 是 否 否
08806367087010BCG-08-090-180D:8mm; L:90mm 是 否 否
08806367087027BCG-08-100-180D:8mm; L:100mm 是 否 否
08806367087034BCG-08-110-180D:8mm; L:110mm 是 否 否
08806367087041BCG-08-120-180D:8mm; L:120mm 是 否 否
08806367087058BCG-10-040-180D:10mm; L:40mm 是 否 否
08806367087065BCG-10-050-180D:10mm; L:50mm 是 否 否
08806367087072BCG-10-060-180D:10mm; L:60mm 是 否 否
08806367087089BCG-10-070-180D:10mm; L:70mm 是 否 否

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