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衛部醫器輸字
許可證編號
030021
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾思瑞斯”凡博太克縫合錨釘

“Arthrex” FiberTak suture anchor

衛部醫器輸字第030021號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 讚賀生醫股份有限公司,收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030021號
申請商
讚賀生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
54671194
申請商地址
臺北市內湖區行善路351號9樓
發證日期
2017 / 07 / 25
有效日期
2027 / 07 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 07 / 14

這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理

這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。

骨釘、骨板、錨釘差在哪

都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。

放在身體裡會不會要拿出來

不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。

誰會用到它

  • 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
  • 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
  • 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
  • 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。

常見問題

金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?

通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。

骨釘一定要拿出來嗎?

不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。

金屬骨釘會不會影響做核磁共振?

不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。

骨釘和骨板哪個比較好?

不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年8月9日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:AR-1948-5G,以下空白。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.7.14。

製造廠

製造商
Arthrex Inc.
國別
美國
廠址
1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, USA
製造許可登錄編號
QSD1668

UDI 型號 共 31 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00888867024267AR-1948Spear, for 2.4 mm FASTak and 2.4 mm SutureTak, Trocar and Blunt Tip Obturator 否 否 否
00888867024281AR-1948CTSpear with Circumferential Teeth, Trocar Tip Obturator for 2.4 mm FASTak and 2.4 mm SutureTak 否 否 否
00888867024298AR-1948ROffset Guide, for 2.4 mm SutureTak 否 否 否
00888867101906AR-3600D-11.6 mm Drill, for FiberTak™ 是 否 否
00888867101920AR-3600D-31.7 mm Drill, for FiberTak™ 是 否 否
00888867101951AR-3600DCDisposables Kit, for FiberTak Suture Anchor with 1.6 mm Drill, Curved Spear and Obturator 是 否 否
00888867101999AR-3600ND-3Drill, for FiberTak, Flexible 是 否 否
00888867225404AR-3655Spear, for FiberTak DR 否 否 否
00888867225411AR-3656Punch, for FiberTak RC and DR 否 否 否
00888867225428AR-3657Drill, for FiberTak DR 否 否 否
00888867225435AR-3658BBlunt Tip Obturator, for FiberTak DR Spear 否 否 否
00888867225442AR-3658TTrocar Tip Obturator, for FiberTak DR Spear 否 否 否
00888867239128AR-3600DDisposables Kit, for FiberTak Suture Anchor with 1.6 mm Drill, Straight Spear and Obturator 是 否 否
00888867276871AR-3630-12.6 FiberTak Suture Anchor, Double Loaded with #2 Fiberwire CL (Blue/White, Black/White) 是 否 否
00888867276895AR-3631-12.6 FiberTak Suture Anchor, Triple Loaded with with #2 Fiberwire CL (Blue/White, Black/White, White) 是 否 否
00888867290945AR-3638-1Knotless FiberTak with #2 Suture (Blue, Blue/White) and 0.9mm SutureTape (Black / White) 是 否 否
00888867292123AR-3638Knotless FiberTak with #2 Suture (Blue, Blue/White) and 0.9mm SutureTape (Black / White) 是 否 否
10888867101897AR-3600FiberTak Suture Anchor with #2 FiberWire CL (White/Blue) 是 否 否
10888867206943AR-3602FiberTak Suture Anchor with 1.3 mm SutureTape (White/Blue) 是 否 否
10888867206950AR-3602-2FiberTak Suture Anchor, Double Loaded with 1.3 mm SutureTape (White and White/Blue) 是 否 否
10888867206967AR-3600-2FiberTak Suture Anchor with #2 FiberWire CL (Double Loaded) 是 否 否
10888867225012AR-3651FiberTak DR with LabralTape (White) and #2 TigerTail (Blue/Black) 是 否 否
10888867225036AR-3651TFiberTak DR with LabralTape (White/Black) and #2 TigerTail (White/Green/Black) 是 否 否
10888867225050AR-3651TTFiberTak DR with LabralTape (White/Blue) and #2 TigerTail (White/Black) 是 否 否
10888867231310AR-3603FiberTak Suture Anchor with #2 TigerTail (Blue/Black) 是 否 否
10888867231327AR-3603-2FiberTak Suture Anchor, Double Loaded with #2 TigerTail (Blue/Black and White/Black) 是 否 否
10888867264981AR-8990DSDisposables Kit, for FiberTak DX suture Anchor with Drill Guide, 1.6mm Duidewire, and 1.35mm Guidewire 是 否 否
10888867265001AR-8990FiberTak DX Suture Anchor with #1 FiberWire Suture (Blue / White) and Needles (REGULAR DIAMOND POINT NEEDLE. 1/2 CIRCLE, Length 26.2mm, radius 8.76mm) 是 否 否
10888867276908AR-36322.6 FiberTak Suture Anchor, Double Loaded with 1.3mm SutureTape (Blue/White, Black/White) 是 否 否
10888867276922AR-36332.6 FiberTak Suture Anchor, Triple Loaded with 1.3mm SutureTape (Blue/White, Black/White, White) 是 否 否

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