許可證編號030021
“艾思瑞斯”凡博太克縫合錨釘
“Arthrex” FiberTak suture anchor
申請商為 讚賀生醫股份有限公司,收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030021號
- 申請商
- 讚賀生醫股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 54671194
- 申請商地址
- 臺北市內湖區行善路351號9樓
- 發證日期
- 2017 / 07 / 25
- 有效日期
- 2027 / 07 / 25
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 07 / 14
這類器材是什麼 平滑或螺紋之金屬類骨固定物,AI 輔助整理
這類器材是開刀時放進骨頭裡的金屬固定物,像骨釘、骨板、縫合錨釘,用來把斷掉的骨頭或韌帶固定住,讓它長回去。在台灣屬於第2等級醫療器材。
骨釘、骨板、錨釘差在哪
都是金屬固定物,差別在形狀和用途。骨釘是螺絲狀,直接鑽進骨頭;骨板是貼在骨頭表面的長條金屬片,通常搭配骨釘一起用,把骨折的兩端固定住;縫合錨釘是打進骨頭的小錨,尾端帶縫線,用來把肌腱或韌帶重新縫回骨頭上。實際用哪一種,由醫師依骨折或受傷的位置決定。
放在身體裡會不會要拿出來
不一定。有些金屬固定物在骨頭長好後會安排手術取出,有些則可以一直留在體內。要不要拿、什麼時候拿,和材質、位置、病人狀況有關,由醫師評估。這類產品多數標示為單次使用,也就是用完就報廢,不會重複使用。
誰會用到它
- 骨折開刀的病人,例如手腕、腳踝、腳跟、手部骨折。
- 韌帶或肌腱斷裂需要重新固定回骨頭的人。
- 接受關節或骨部相關手術,需要暫時或長期固定的人。
- 實際情形依醫師診斷與手術方式而定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材幾乎都是醫院或診所採購,民眾通常不會自己買,但可以留意包裝或仿單上的醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄 165 張有效的這類許可證,其中約 84% 是進口,美國最多,國內製造有 27 張。有字號就能在本站查是否仍有效。
常見問題
金屬骨釘放在身體裡會不會生鏽?
通常不會。這類器材多用不鏽鋼或鈦合金製成,設計上就是要在體內長期放置。少數人可能對金屬敏感,出現局部不適,若開刀後持續紅腫、疼痛,回診讓醫師檢查。
骨釘一定要拿出來嗎?
不一定。有些位置取出比較方便、有些取出風險高,醫師會依骨折癒合情況、器材位置和病人需求判斷。不是每個人都需要二次手術,回診時直接問醫師最準。
金屬骨釘會不會影響做核磁共振?
不一定。鈦合金多半可以接受核磁共振檢查,不鏽鋼的影響較大。做檢查前要主動告知放射師或醫師身上有植入物,並提供器材名稱或卡片,由醫療團隊判斷。
骨釘和骨板哪個比較好?
不一定,要看骨折的型態和位置。簡單的骨折可能單用骨釘就夠,粉碎性或關節附近的骨折常需要骨板加骨釘一起固定。選擇由醫師依影像和手術需求決定,不是哪一種一定比較好。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年8月9日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。註銷規格:AR-1948-5G,以下空白。
新增規格、標籤及說明書變更:詳如核定之中文說明書(原108年7月8日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.7.14。
製造廠
- 製造商
- Arthrex Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD1668
UDI 型號 共 31 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00888867024267 | AR-1948 | Spear, for 2.4 mm FASTak and 2.4 mm SutureTak, Trocar and Blunt Tip Obturator | 否 | 否 | 否 |
| 00888867024281 | AR-1948CT | Spear with Circumferential Teeth, Trocar Tip Obturator for 2.4 mm FASTak and 2.4 mm SutureTak | 否 | 否 | 否 |
| 00888867024298 | AR-1948R | Offset Guide, for 2.4 mm SutureTak | 否 | 否 | 否 |
| 00888867101906 | AR-3600D-1 | 1.6 mm Drill, for FiberTak™ | 是 | 否 | 否 |
| 00888867101920 | AR-3600D-3 | 1.7 mm Drill, for FiberTak™ | 是 | 否 | 否 |
| 00888867101951 | AR-3600DC | Disposables Kit, for FiberTak Suture Anchor with 1.6 mm Drill, Curved Spear and Obturator | 是 | 否 | 否 |
| 00888867101999 | AR-3600ND-3 | Drill, for FiberTak, Flexible | 是 | 否 | 否 |
| 00888867225404 | AR-3655 | Spear, for FiberTak DR | 否 | 否 | 否 |
| 00888867225411 | AR-3656 | Punch, for FiberTak RC and DR | 否 | 否 | 否 |
| 00888867225428 | AR-3657 | Drill, for FiberTak DR | 否 | 否 | 否 |
| 00888867225435 | AR-3658B | Blunt Tip Obturator, for FiberTak DR Spear | 否 | 否 | 否 |
| 00888867225442 | AR-3658T | Trocar Tip Obturator, for FiberTak DR Spear | 否 | 否 | 否 |
| 00888867239128 | AR-3600D | Disposables Kit, for FiberTak Suture Anchor with 1.6 mm Drill, Straight Spear and Obturator | 是 | 否 | 否 |
| 00888867276871 | AR-3630-1 | 2.6 FiberTak Suture Anchor, Double Loaded with #2 Fiberwire CL (Blue/White, Black/White) | 是 | 否 | 否 |
| 00888867276895 | AR-3631-1 | 2.6 FiberTak Suture Anchor, Triple Loaded with with #2 Fiberwire CL (Blue/White, Black/White, White) | 是 | 否 | 否 |
| 00888867290945 | AR-3638-1 | Knotless FiberTak with #2 Suture (Blue, Blue/White) and 0.9mm SutureTape (Black / White) | 是 | 否 | 否 |
| 00888867292123 | AR-3638 | Knotless FiberTak with #2 Suture (Blue, Blue/White) and 0.9mm SutureTape (Black / White) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867101897 | AR-3600 | FiberTak Suture Anchor with #2 FiberWire CL (White/Blue) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867206943 | AR-3602 | FiberTak Suture Anchor with 1.3 mm SutureTape (White/Blue) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867206950 | AR-3602-2 | FiberTak Suture Anchor, Double Loaded with 1.3 mm SutureTape (White and White/Blue) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867206967 | AR-3600-2 | FiberTak Suture Anchor with #2 FiberWire CL (Double Loaded) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867225012 | AR-3651 | FiberTak DR with LabralTape (White) and #2 TigerTail (Blue/Black) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867225036 | AR-3651T | FiberTak DR with LabralTape (White/Black) and #2 TigerTail (White/Green/Black) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867225050 | AR-3651TT | FiberTak DR with LabralTape (White/Blue) and #2 TigerTail (White/Black) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867231310 | AR-3603 | FiberTak Suture Anchor with #2 TigerTail (Blue/Black) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867231327 | AR-3603-2 | FiberTak Suture Anchor, Double Loaded with #2 TigerTail (Blue/Black and White/Black) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867264981 | AR-8990DS | Disposables Kit, for FiberTak DX suture Anchor with Drill Guide, 1.6mm Duidewire, and 1.35mm Guidewire | 是 | 否 | 否 |
| 10888867265001 | AR-8990 | FiberTak DX Suture Anchor with #1 FiberWire Suture (Blue / White) and Needles (REGULAR DIAMOND POINT NEEDLE. 1/2 CIRCLE, Length 26.2mm, radius 8.76mm) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867276908 | AR-3632 | 2.6 FiberTak Suture Anchor, Double Loaded with 1.3mm SutureTape (Blue/White, Black/White) | 是 | 否 | 否 |
| 10888867276922 | AR-3633 | 2.6 FiberTak Suture Anchor, Triple Loaded with 1.3mm SutureTape (Blue/White, Black/White, White) | 是 | 否 | 否 |
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