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衛部醫器輸字
許可證編號030018
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“好美得卡 奧斯得寧”三項能局部人工膝關節系統

“Howmedica Osteonics” Triathlon Partial Knee Resurfacing

衛部醫器輸字第030018號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 07 / 25
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司，收錄 100 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第030018號
申請商
美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2017 / 07 / 25
有效日期
2027 / 07 / 25
限制項目
輸 入
資料異動日期
2022 / 10 / 06

這類器材是什麼 半限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物，AI 輔助整理

這是人工膝關節置換手術用的植入物，用來取代磨損的股骨與脛骨關節面。它靠骨水泥固定，屬半限制型設計，在台灣列為第2等級醫療器材。

和全限制型差在哪

差別在膝關節能活動的範圍。半限制型允許膝關節做彎曲伸直，也能容許一些旋轉，比較接近原本膝關節的動作方式。全限制型則把活動範圍鎖得比較緊，通常用在韌帶已經很不穩定、需要靠植入物本身撐住關節的情況。要用哪一種，由醫師依膝關節的磨損程度和韌帶狀況決定。

為什麼要用骨水泥

骨水泥是把植入物黏固定在骨頭上的材料。這類產品的設計就是搭配骨水泥使用，不是靠骨頭自己長進去固定。

  • 骨水泥在術中調好後填入，會自己硬化，把植入物和骨頭卡住。
  • 骨水泥式的好處是術後可以較早開始負重，對骨質較疏鬆的病人也適用。
  • 另一種做法是生物固定式，靠骨頭長進植入物表面，兩者適用情況不同。

誰會用到它

  • 膝關節嚴重磨損、疼痛影響日常行走的人。
  • 保守治療（藥物、復健、注射）效果有限，醫師評估需要手術的人。
  • 實際是否適合、用哪一種設計，要由骨科醫師依影像和整體健康狀況判斷。

怎麼確認用到的是合法產品

這類植入物由醫療院所依手術需求選用，病人不會自己去買。包裝上會有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」，「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄這個分類共 4 張有效許可證，國內製造 1 張、進口 3 張，製造廠分別在英國、台灣、美國。想確認手上的字號，可以在本站查詢是否仍有效。

常見問題

半限制型膝關節是什麼意思？

指植入物允許膝關節做彎曲、伸直，也容許一些旋轉，活動範圍比全限制型大。多數人工膝關節屬於這一類。實際能彎到什麼程度，還和手術技術、術後復健有關。

骨水泥式人工膝關節可以用一輩子嗎？

不一定。植入物有使用年限，會因病人年齡、體重、活動量和骨質狀況而不同。骨水泥式在長期使用後，可能出現骨水泥與骨頭交界鬆動的情形，需要定期回診追蹤。

裝了人工膝關節還需要復健嗎？

需要。復健是術後恢復膝關節彎曲角度和肌力的關鍵，通常從住院期間就開始。復健的內容和進度，依醫師和復健團隊的指示進行。

人工膝關節可以搭飛機嗎？

可以。植入物本身不受飛航限制，但通過安檢時金屬探測器可能會有反應。可向醫療院所索取植入物證明卡，必要時出示。術後多久能搭機，依醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
規格變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年8月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。

製造廠

製造商
HOWMEDICA OSTEONICS CORP.
國別
美國
廠址
325 CORPORATE DRIVE MAHWAH, NEW JERSEY 07430, U.S.A.
製造許可登錄編號
QSD3068

UDI 型號 共 100 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
076133270157825630-G-110TRIATHLON PKR INSERT X3 #1 LM/RL -10MM 是 否 否
076133270157995630-G-112TRIATHLON PKR INSERT X3 #1 LM/RL -12MM 是 否 否
076133270158055630-G-120TRIATHLON PKR INSERT X3 #1 RM/LL -10MM 是 否 否
076133270158125630-G-122TRIATHLON PKR INSERT X3 #1 RM/LL -12MM 是 否 否
076133270158295630-G-128TRIATHLON PKR INSERT X3 #1 RM/LL -8MM 是 否 否
076133270158365630-G-129TRIATHLON PKR INSERT X3 #1 RM/LL -9MM 是 否 否
076133270158435630-G-208TRIATHLON PKR INSERT X3 #2 LM/RL -8MM 是 否 否
076133270158505630-G-209TRIATHLON PKR INSERT X3 #2 LM/RL -9MM 是 否 否
076133270158675630-G-210TRIATHLON PKR INSERT X3 #2 LM/RL -10MM 是 否 否
076133270158745630-G-212TRIATHLON PKR INSERT X3 #2 LM/RL -12MM 是 否 否
076133270158815630-G-220TRIATHLON PKR INSERT X3 #2 RM/LL -10MM 是 否 否
076133270158985630-G-222TRIATHLON PKR INSERT X3 #2 RM/LL -12MM 是 否 否
076133270159045630-G-228TRIATHLON PKR INSERT X3 #2 RM/LL -8MM 是 否 否
076133270159115630-G-229TRIATHLON PKR INSERT X3 #2 RM/LL -9MM 是 否 否
076133270159285630-G-308TRIATHLON PKR INSERT X3 #3 LM/RL -8MM 是 否 否
076133270159355630-G-309TRIATHLON PKR INSERT X3 #3 LM/RL -9MM 是 否 否
076133270159425630-G-310TRIATHLON PKR INSERT X3 #3 LM/RL -10MM 是 否 否
076133270159595630-G-312TRIATHLON PKR INSERT X3 #3 LM/RL -12MM 是 否 否
076133270159665630-G-320TRIATHLON PKR INSERT X3 #3 RM/LL -10MM 是 否 否
076133270159735630-G-322TRIATHLON PKR INSERT X3 #3 RM/LL -12MM 是 否 否
076133270159805630-G-328TRIATHLON PKR INSERT X3 #3 RM/LL -8MM 是 否 否
076133270159975630-G-329TRIATHLON PKR INSERT X3 #3 RM/LL -9MM 是 否 否
076133270160005630-G-408TRIATHLON PKR INSERT X3 #4 LM/RL -8MM 是 否 否
076133270160175630-G-409TRIATHLON PKR INSERT X3 #4 LM/RL -9MM 是 否 否
076133270160245630-G-410TRIATHLON PKR INSERT X3 #4 LM/RL -10MM 是 否 否
076133270160315630-G-412TRIATHLON PKR INSERT X3 #4 LM/RL -12MM 是 否 否
076133270160485630-G-428TRIATHLON PKR INSERT X3 #4 RM/LL -8MM 是 否 否
076133270160555630-G-429TRIATHLON PKR INSERT X3 #4 RM/LL -9MM 是 否 否
076133270160625630-G-508TRIATHLON PKR INSERT X3 #5 LM/RL -8MM 是 否 否
076133270160795630-G-509TRIATHLON PKR INSERT X3 #5 LM/RL -9MM 是 否 否

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