MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010805
許可證編號010805
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師B型肝炎e抗原檢驗試劑組
Abbott Architect HBeAg
衛署醫器輸字第010805號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 16
醫療器材級數第三等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010805號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2004 / 08 / 16
- 有效日期
- 2029 / 08 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 10 / 01
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎e抗原(hepatitis B e antigen, HBeAg)，用於輔助診斷及監測B型肝炎病毒感染。本產品亦可用於定量檢測HBeAg。
- 規格
- ARCHITECT HBEAG REAGENT KIT(100/400 TESTS) ARCHITECT HBEAG CONTROLS ARCHITECT HBEAG CALIBRATORS,以下空白。詳如中文仿單核定本,以下空白。
新增規格變更為：6C32-27，6C32-37，7P24-01，7P24-10，以下空白。新增標籤仿單為：詳如中文仿單核定本，以下空白。
註銷型號6C32-25/20，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原93年10月6日、106年4月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 - 主成分
- Architect HBeAg Reagent Kit, 100 or 400 Tests Architect HBeAg Reagent Kit ．Microparticles 1 or 4 bottle(s) (6.6ml) Microparticles:Antibody to Hepatitis B e Antigen coated microparticles. ．Conjugate 1 or 4 bottle(s) (5.9ml) Conjugate: Acridinium-labeled antibody to Hepatitis B e Antigen conjugate. ．Assay Diluent 1 or 4 bottle(s) (3.9ml) Assay Diluent:Phosphate buffer with recalcified human plasma. Architect HBeAg Controls ．1 bottle (8ml) of Architect HBeAg Negative Control. ．1 bottle (8ml) of Architect HBeAg Positive Control. Architect HBeAg Calibrator ．1 bottle (4ml) of Calibrator 1 ．1 bottle (4ml) of Calibrator 2 Other solutions 1.Architect Pre-Trigger Solution 2.Architect Trigger Solution 3.Architect Wash buffer
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740009373 | 6C32-01 | ARCHITECT HBeAg & 6C32-01 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009380 | 6C32-10 | ARCHITECT HBeAg & 6C32-10 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009397 | 6C32-20 | ARCHITECT HBeAg & 6C32-20 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009403 | 6C32-25 | ARCHITECT HBeAg & 6C32-25 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740103835 | 7P24-01 | ARCHITECT HBeAg & 7P24-01 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740103842 | 7P24-10 | ARCHITECT HBeAg & 7P24-10 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740105204 | 6C32-27 | ARCHITECT HBeAg & 6C32-27 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740112608 | 6C32-37 | ARCHITECT HBeAg & 6C32-37 | 否 | 否 | 否 |
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