MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號029408
許可證編號029408
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
愛玻美德人工玻璃體3.0%
Pe-Ha-Luron F 3.0%
衛部醫器輸字第029408號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2032 / 03 / 13
醫療器材級數第三等級
申請商為 賀生生物技術顧問有限公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第029408號
- 申請商
- 賀生生物技術顧問有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 25118857
- 申請商地址
- 新北市淡水區新市一路三段10號13樓
- 發證日期
- 2017 / 03 / 13
- 有效日期
- 2032 / 03 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 10 / 05
這類器材是什麼 眼內充填用液體，AI 輔助整理
眼內充填用液體是眼科手術中，醫師打進眼球裡面暫時或長期支撐視網膜的液體或膠狀物，不是眼藥水，也不是自己可以買來點的東西。
它到底在眼睛裡做什麼
當視網膜剝離、嚴重眼外傷或有其他需要把視網膜壓回原位的情況，醫師會把玻璃體切除後，改注入這類液體或膠狀物，把視網膜頂住、維持眼球形狀。有些會隨時間被人體吸收，有些則需要之後再手術取出。
人工玻璃體、矽油、黏彈劑差在哪
這三類常被混在一起講，但用途不同。
- 人工玻璃體：取代原本的玻璃體，長期留在眼內支撐視網膜，部分配方會自行吸收。
- 矽油：黏度高、不會吸收，通常用於較複雜的視網膜剝離，日後多半要再開刀取出。
- 眼內黏彈性溶液：手術過程中使用，保護角膜內皮、維持前房空間，多半在術中或術後沖洗掉。
誰會用到它
- 視網膜剝離接受玻璃體切除手術的人。
- 嚴重眼外傷、眼球破裂需要重建的人。
- 某些黃斑部病變或糖尿病視網膜病變手術中，需要暫時填塞的人。
- 白內障等手術中，需要黏彈劑保護眼內組織的人。
怎麼確認用到的是合法的
這類器材由醫師在手術中選用，民眾不會自己購買，但可以確認包裝上有醫療器材許可證字號。本站收錄 35 張有效許可證，其中 33 張是進口、2 張國內製造；第3等級占了 34 張，風險等級較高，管理也較嚴。
常見問題
眼內充填用液體是眼藥水嗎？
不是。它是手術中由醫師注射進眼內的醫療器材，不是點在眼睛表面的藥水，一般民眾不會拿到、也不該自行使用。
打完矽油一定要再開刀拿出來嗎？
不一定，要看當初手術的目的和醫師的計畫。矽油長期留在眼內可能影響視力或有其他變化，多數情況會安排第二次手術取出，但實際時機由醫師依恢復狀況決定。
這些液體會被身體吸收嗎？
不一定，要看種類。部分人工玻璃體會隨時間自行吸收，矽油不會吸收，黏彈性溶液多半在術中或術後就被沖洗掉。用哪一種、要不要再手術取出，由醫師依病情判斷。
手術後眼睛脹痛是正常的嗎？
不一定。術後短暫不適常見，但明顯脹痛、視力突然變差、持續噁心嘔吐，可能和眼壓升高有關，要盡快回診讓醫師檢查，不要自行吃藥或忍耐。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材是
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 3.0% 1ml，以下空白。處方及規格變更：詳如核定之中文說明書（原106年6月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
- 主成分
- Sodium dihydrogenphosphate mg
Sodium Chloride mg
Disodium hydrohenphosphate mg
Sodium hyaluronate mg
Water for injection q.s.
製造廠
- 製造商
- ALBOMED GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Otto-Brenner-Straβe 7, 59425 Unna, Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD17730
- 製造商
- Albomed GmbH
- 國別
- 德國
- 廠址
- Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 0104250311900032 | 3.0% | 愛玻美德人工玻璃體 (Pe-Ha-Luron® F 3.0%) 製劑是高純度玻尿酸鈉溶於生理緩衝液 (酸鹼值 6.8 -7. 4 ) 之無菌、等張、無熱原及具黏 稠性的產品，為單次用的注射筒內 裝載並以無菌透明或四周密封的泡殼包裝 ，供單次使用之澄清溶液 。本產品不含任何防腐 劑。已濕熱滅菌，並無熱原。 | 是 | 否 | 否 |
| 04250311909691 | Pe-Ha-Luron F 3.0% | 愛玻美德人工玻璃體（Pe-Ha-Luron® F 3.0%）製劑是高純度玻尿酸鈉溶於生理緩衝液（酸鹼值6.8-7.5）之無菌、等張、無熱原及具黏稠性的產品，為澄清的溶液於一次用的注射筒內並以無菌透明或四周密封的泡殼包裝。 | 是 | 否 | 否 |
| 4250311909691 | 愛玻美德人工玻璃體（Pe-Ha-Luron® F 3.0%）製劑是高純度玻尿酸鈉溶於生理緩衝液（酸鹼值6.8-7.5）之無菌、等張、無熱原及具黏稠性的產品，為澄清的溶液於一次用的注射筒內並以無菌透明或四周密封的泡殼包裝。 | 是 | 否 | 否 |
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