MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號010802
許可證編號010802
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
亞培設計師Ｂ型肝炎ｅ抗體檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT Anti-HBe
衛署醫器輸字第010802號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 08 / 13
醫療器材級數第三等級
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 5 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第010802號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2004 / 08 / 13
- 有效日期
- 2029 / 08 / 13
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 01 / 02
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更：本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人體血清或血漿中之Ｂ型肝炎ｅ抗體(antibody to hepatitis B e antigen，anti-HBe)，用以輔助診斷及監測B型肝炎病毒感染。
- 規格
- ARCHITECT ANTI-HBE REAGENT (100/400 TESTS) ARCHITECT ANTI-HBE CONTROLS ARCHITECT ANTI-HBE CALIBRATOR,以下空白。
新增規格：6C34-35，以下空白。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原93年10月07日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
註銷規格：6C34-20。
規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原106年3月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- Architect Anti-HBe Reagent,100 or 400 Tests Architect Anti-HBe Reagent Kit ．Microparticles 1 or 4 bottle(s) (6.6ml) Microparticles:Antibody to Hepatitis B e Antigen (mouse, monoclonal) coated microparticles in phosphate buffer with protein stabilizer. Minimum concentration:0.08% solids. Preservatives:ProClin 300 and other antimicrobial Agents. ．Conjugate 1 or 4 bottle(s) (5.9ml) Conjugate: Acridinium-labeled antibody to Hepatitis B e Antigen (mouse, monoclonal) conjugate in MES buffer with protein stabilizer. Minimum concentration:0.08 μg/ml. Preservative:ProClin 300. ．Neutralizing reagent 1 or 4 bottle(s) (5.9ml) Neutralizing Reagent:Hepatitis B e Antigen (recombinant DNA) in TRIS buffer with protein stabilizer. Minimum concentration:6.7 PEI U/ml. Preservatives:Antimicrobial Agents. Architect HBeAg Controls ．2 bottles (8ml each) of ARCHITECT Anti-HBe are recalcified human plasma. Archi
製造廠
- 製造商
- ABBOTT GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
UDI 型號 共 5 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740009458 | 6C34-01 | ARCHITECT Anti-HBe & 6C34-01 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009465 | 6C34-10 | ARCHITECT Anti-HBe & 6C34-10 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009472 | 6C34-20 | ARCHITECT Anti-HBe & 6C34-20 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740009489 | 6C34-25 | ARCHITECT Anti-HBe & 6C34-25 | 否 | 否 | 否 |
| 00380740112615 | 6C34-35 | ARCHITECT Anti-HBe & 6C34-35 | 否 | 否 | 否 |
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