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衛部醫器輸字
許可證編號
028698
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“東麗”透析液過濾器

“TORAY” ETRF

衛部醫器輸字第028698號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 07 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 杏昌生技股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028698號
申請商
杏昌生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23161816
申請商地址
新北市三重區重新路五段609巷2號8樓之2
發證日期
2016 / 07 / 22
有效日期
2031 / 07 / 22
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 04 / 15

這類器材是什麼 透析用水之淨化系統,AI 輔助整理

透析用水淨化系統是洗腎室把自來水處理成「可以接觸血液的乾淨水」的整套設備,包含過濾、軟化、逆滲透等處理單元,不是家裡裝的那種淨水器。

它跟一般淨水器差在哪

一般家用淨水器處理的是飲用水,看的是口感、餘氯和雜質;透析用水淨化系統處理的水會直接進入血液透析機、接觸病人的血液,標準嚴格得多。它是一整套系統,通常包含前處理、逆滲透主機、管路和監測,不是單一台機器。

誰會用到它

  • 醫院或診所的血液透析室,這是主要使用場所。
  • 做血液透析(洗腎)的病人,透析液會經過這套系統處理過的水配製。
  • 洗腎室的醫工、護理與技術人員,負責日常監測與保養。
  • 一般民眾不會在家裡自行安裝或操作這類系統。

怎麼確認買到的是合法的

這類設備在台灣屬於醫療器材,要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」或「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「製」是國內製造、「輸」是進口。本站收錄 20 張有效許可證,國內製造 11 張,其餘來自德國、瑞典、義大利等地。採購時可先查字號是否仍有效。

安裝和維護要注意什麼

  • 這類系統由醫療院所採購、由專業人員安裝與維護,不是自行安裝的設備。
  • 水質要定期監測,管路和濾材要按原廠建議更換。
  • 系統的效能會隨使用與保養狀況改變,監測數據要留存。
  • 若水質監測結果異常,應暫停相關作業並依院內流程處理。

常見問題

透析用水淨化系統是什麼?

它是洗腎室用來把自來水處理成透析用水的整套設備,包含過濾、軟化、逆滲透等單元。處理後的水用來配製透析液,會接觸病人的血液,所以水質標準比飲用水嚴格很多。

家裡需要裝透析用水淨化系統嗎?

不需要。這是醫療院所的設備,一般家庭不會用到,也不適合自行安裝。家用淨水器處理的是飲用水,和透析用水的標準與用途不同。

透析用水淨化系統和逆滲透淨水器一樣嗎?

不一樣。逆滲透只是這套系統裡的其中一個環節,整套系統還包含前處理、管路、監測與消毒等部分,而且水質要求與一般家用逆滲透淨水器不同。

怎麼知道洗腎室的水乾不乾淨?

這由醫療院所的專業人員定期監測水質來確認,病人不需要自己判斷。如果對透析品質有疑問,可以直接詢問透析室的醫護人員。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
TE-12R

製造廠

製造商
Toray Industries, Inc. Okazaki Plant
國別
日本
廠址
1 Aza-Deguchi, Yahagi-cho, Okazaki, Aichi, 444-8522 Japan
製造許可登錄編號
QSD3372

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04960685101385TE-12R"東麗"透析液過濾器 TE-12R 否 否 否
4960685101385TE-12R"東麗"透析液過濾器 TE-12R 否 否 否

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