許可證編號004569
“保盾”器械包布(未滅菌)
“BioCover” Sterilization Wrap (Non-sterile)
申請商為 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司,收錄 56 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器製字第004569號
- 申請商
- 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16846314
- 申請商地址
- 臺北市大安區復興南路1段360號7樓之3
- 發證日期
- 2014 / 04 / 17
- 有效日期
- 2029 / 04 / 17
- 限制項目
- 國 產、委託製造
- 資料異動日期
- 2024 / 04 / 10
這類器材是什麼 滅菌包,AI 輔助整理
滅菌包是把要消毒的器械包起來、送進滅菌鍋的材料,例如滅菌紙、包布、滅菌袋和器械盒。它本身不是消毒設備,而是讓器械在消毒後到使用前維持無菌狀態的包裝。
滅菌包和滅菌鍋差在哪
滅菌鍋(高壓蒸氣、環氧乙烷等)是真正把器械上的微生物殺死的設備;滅菌包只是包裝材料。器械先洗乾淨、包進滅菌包,再放進滅菌鍋處理。滅菌包要能讓滅菌氣體穿透、又要擋住外面的細菌,所以材質和封口方式都有講究,不能隨便用塑膠袋代替。
常見的幾種形式
- 滅菌紙、器械包布:把器械包起來,常用於高壓蒸氣滅菌。
- 滅菌袋、環氧乙烷滅菌袋:袋狀包裝,適合較小的器械,有些袋上會印滅菌指示標示。
- 滅菌盒系統、器械盒:硬式容器,器械放進去後整盒滅菌,常用在需要排列整齊的器械組。
挑選時看什麼
本站收錄 31 張有效許可證,國內製造 14 張、進口 17 張,國外製造廠以德國、中國、美國較多。挑選時可以注意:
- 包裝上要有醫療器材許可證字號,並確認還在有效期限內。
- 配合你使用的滅菌方式挑材質,例如蒸氣滅菌和高溫滅菌適用的包材不同。
- 注意標示的單次使用或可重複使用,以及適用的滅菌溫度範圍。
- 尺寸要能完整包覆器械,封口處留足夠寬度。
使用的時候要注意
- 器械要先徹底清洗、乾燥再包裝,包裝不能取代清潔。
- 封口要完整,破損、潮濕或沾到水的滅菌包視為已污染,不能使用。
- 包裝外要標示滅菌日期和有效期限,過期就要重新處理。
- 從滅菌鍋取出後要等冷卻、乾燥再存放,避免冷凝水弄濕包材。
- 存放環境要乾燥、避免擠壓,尖銳器械要加保護套以免刺破包材。
常見問題
滅菌包可以重複使用嗎?
要看產品標示。有些包布、器械盒設計成可重複使用,只要每次使用前檢查有沒有破損、清洗乾淨即可;滅菌紙、滅菌袋多為單次使用,用過就丟。包裝上有沒有標示可重複使用,是判斷依據。
滅菌包過期了還能用嗎?
不行。過了標示的有效期限,包材的阻菌能力可能已經下降,即使外觀看起來完好,也應該重新清洗、包裝、滅菌。有效期限的長短和包材種類、存放環境有關,依產品標示為準。
滅菌包一定要用專用膠帶封嗎?
通常要。滅菌專用膠帶在滅菌過程中會變色,可以協助判斷是否經過滅菌處理,黏性和耐溫性也經過設計。用一般膠帶可能在高溫下脫落或殘膠,影響無菌狀態。
滅菌包可以自己在家用嗎?
不一定。滅菌包只是包裝材料,還需要搭配能達到滅菌條件的設備才有意義。居家環境通常沒有這類設備,如果是要處理醫療器械,建議交給醫療院所的供應室處理,或依器材原廠和醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本
規格變更及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原103年5月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-113.3.21。
製造廠
- 製造商
- 杏康安生醫科技股份有限公司
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 桃園市楊梅區中山北路1段199巷17號5樓、17之1號5樓
- 製造許可登錄編號
- QMS2065
UDI 型號 共 56 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04714102070576 | BC9002 | 器械包布90x120cm 150PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070583 | BC9004 | 器械包布150x150cm 70PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070590 | BC9006 | 器械包布60x60cm 600PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070606 | BC9003 | 器械包布120x120cm 120PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070613 | BC9003K | 器械包布120x120cm 120PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070644 | BC9007 | 器械包布30x30cm 2000PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070651 | BC9008 | 器械包布75x75cm 400PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070811 | BM7564EEIB | 髖關節手術防護系統附器械袋 6PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102070828 | BM7566EEIB | 膝關節手術防護系統 附器械袋 6PKSCTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071047 | BM9001 | 器械包布90x90cm 200PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071054 | C6030030B | 醫用紙 30x30cm 1000只/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071061 | C6040040B | 醫用紙 40x40cm 1000只/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071078 | C6045045B | 醫用紙 45x45cm 500只/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071085 | C6050050B | 醫用紙 50x50cm 500只/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071092 | C6060060B | 醫用紙 60x60cm 500只/箱 | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071108 | CM090515 | 紙袋 9x5x15cm (100只/包,64包/箱) | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071115 | CM090525 | 紙袋 9x5x25cm (100只/包,32包/箱) | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071382 | CC090515 | 紙袋(印刷版) 9x5x15cm (100只/包,64包/箱) | 是 | 否 | 否 |
| 04714102071399 | CC090525 | 紙袋(印刷版) 9x5x25cm (100只/包,32包/箱) | 是 | 否 | 否 |
| 04714102075779 | BP4045045 | 雙層器械包布45gms 45x45cm 500PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102075786 | BP4075075 | 雙層器械包布45gms75x75cm 150PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102075809 | BP4100100 | 雙層器械包布45gms100x100cm 100PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102075823 | BP4150150 | 雙層器械包布45gms150x150cm 100PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102076844 | BP4045045 | 雙層器械包布45gms 45x45cm 500PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102076851 | BP4075075 | 雙層器械包布45gms75x75cm 150PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102076868 | BP4090090 | 雙層器械包布45gms90x90cm 150PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102076875 | BP4100100 | 雙層器械包布45gms100x100cm 100PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102076882 | BP4120120 | 雙層器械包布45gms120x120cm 100PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102076899 | BP4150150 | 雙層器械包布45gms150x150cm 100PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
| 04714102076905 | BG6045045 | 雙層器械包布45gms 45x45cm 500PCS/CTN | 是 | 否 | 否 |
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