許可證編號027471
“義獲嘉偉瓦登特”高壓灌注材料
“Ivoclar Vivadent” SR Ivocap material
申請商為 堡來顧問有限公司,收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第027471號
- 申請商
- 堡來顧問有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 50768739
- 申請商地址
- 臺北市松山區南京東路3段261號4樓
- 發證日期
- 2015 / 06 / 16
- 有效日期
- 2030 / 06 / 16
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2024 / 12 / 30
這類器材是什麼 假牙復襯、修復或復基樹脂,AI 輔助整理
這類器材是牙科在製作、調整假牙時用的樹脂材料,包括假牙基底、墊底(復襯)、黏著與補強用的樹脂。它們是給牙醫師和牙技師在診間、技工所操作的材料,不是民眾自己買來DIY的東西。
它到底用在哪裡
假牙從印模到完成,中間會用到好幾種樹脂。這類材料主要負責「把假牙做起來」和「讓假牙跟口腔密合」。
- 假牙基底材:做活動假牙的粉紅色樹脂底座,牙齒排在上面。
- 復襯/墊底材:假牙戴久了會鬆,用軟性或硬性材料在內面加一層,讓它重新貼合。
- 黏著、補強樹脂:假牙斷裂修補,或加強局部結構。
- 3D 列印樹脂:近年用數位流程印出假牙或模型。
和補牙樹脂差在哪
補牙用的複合樹脂是直接補在牙齒上,顏色接近牙齒,照光硬化。這一類的假牙樹脂多半在牙齒外面、技工所裡操作,硬化方式有照光、自聚合或加熱,用途是假牙本體和墊底,不是直接填補蛀牙。
為什麼幾乎都是進口的
本站收錄 46 張有效許可證,其中只有 2 張是國內製造,其餘 44 張是進口,來源以美國、日本、義大利為主。這類材料牽涉到和口腔組織長期接觸,各國對材質、生物相容性的審查比較細,國內能生產的品項不多。
民眾需要知道的事
- 這是診間、技工所使用的材料,不是拿回家自己補假牙的產品。
- 假牙鬆了、斷了,直接找牙醫師處理,不要自己買材料黏。
- 來路不明的材料可能刺激口腔黏膜或密合度不良,反而讓假牙更難救。
- 假牙調整後如果會痛、咬合怪怪的,要回診再修。
常見問題
假牙會鬆,可以用這類材料自己墊嗎?
不行。復襯材料要在牙醫師判斷假牙本體還能不能用之後,在診間操作,自己墊會厚薄不均、咬合跑掉,還可能壓迫牙齦。假牙鬆了請回診,由醫師決定是墊底還是重做。
假牙樹脂和補牙樹脂可以互換使用嗎?
不行。兩者硬化方式、強度、和牙齒的黏著設計都不同,補牙樹脂要搭配酸蝕、黏著劑,假牙樹脂則要配合假牙基底。用錯地方可能黏不牢或容易斷。
假牙基底樹脂會不會引起過敏?
不一定,但有可能。少數人對樹脂中的成分較敏感,會覺得口腔黏膜紅、癢或灼熱。如果假牙戴上後持續不舒服,回診讓醫師檢查,必要時更換材料。
假牙斷了可以直接用黏著劑黏回去嗎?
不建議。市售黏著劑不是設計用來長期承受咬合力量,黏回去的位置和強度都不對,還可能讓斷面變形,之後更難修。斷裂的假牙請交給牙醫師處理。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格(共3項):詳如中文仿單核定本,以下空白。
註銷規格:詳如核定之中文說明書-113.10.9。
製造廠
- 製造商
- Ivoclar Vivadent Manufacturing GmbH
- 國別
- 義大利
- 廠址
- Via-Gustav-Flora, 32, 39025 Naturno (BZ), Italy
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD11968
- 製造商
- IVOCLAR VIVADENT AG
- 國別
- LI
- 廠址
- BENDERERSTRASSE 2, FL-9494 SCHAAN, LIECHTENSTEIN
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07615208008463 | 531396AN | SR Ivocap High Impact Standard Kit Pink | 否 | 否 | 否 |
| 07615208008470 | 531451AN | SR Ivocap High Impact Stand. Kit Pink-V | 否 | 否 | 否 |
| 07615208009477 | 629097AN | SR Ivocap HI Standard Kit Pink-V Implant | 否 | 否 | 否 |
| 07615208297447 | 629288AN | SR Ivocap HI Standard Kit Pref. Implant | 否 | 否 | 否 |
| 07615208300741 | 578936AN | SR Ivocap High Impact Standard Kit US-D | 否 | 否 | 否 |
| 07615208301236 | 559615AN | SR Ivocap High Impact Standard Kit Pref. | 否 | 否 | 否 |
| 07615208303025 | 531404AN | SR Ivocap High Impact Standard Kit S | 否 | 否 | 否 |
| 07615208303032 | 531403AN | SR Ivocap High Impact Standard Kit US-P | 否 | 否 | 否 |
| 07615208303049 | 531402AN | SR Ivocap High Impact Standard Kit US-L | 否 | 否 | 否 |
| 07615208303100 | 530205XN | SR Ivocap Standard Kit clear | 否 | 否 | 否 |
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