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衛部醫器製字
許可證編號
004560
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

護視安玻璃體替代物

PreviscAid Ophthalmic Viscoelastic

衛部醫器製字第004560號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 02
醫療器材級數第三等級

申請商為 和康生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(PA-03)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器製字第004560號
申請商
和康生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16749811
申請商地址
桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
發證日期
2014 / 04 / 02
有效日期
2029 / 04 / 02
限制項目
國 產
資料異動日期
2023 / 11 / 20

這類器材是什麼 眼內充填用液體,AI 輔助整理

眼內充填用液體是眼科手術中,醫師打進眼球裡面暫時或長期支撐視網膜的液體或膠狀物,不是眼藥水,也不是自己可以買來點的東西。

它到底在眼睛裡做什麼

當視網膜剝離、嚴重眼外傷或有其他需要把視網膜壓回原位的情況,醫師會把玻璃體切除後,改注入這類液體或膠狀物,把視網膜頂住、維持眼球形狀。有些會隨時間被人體吸收,有些則需要之後再手術取出。

人工玻璃體、矽油、黏彈劑差在哪

這三類常被混在一起講,但用途不同。

  • 人工玻璃體:取代原本的玻璃體,長期留在眼內支撐視網膜,部分配方會自行吸收。
  • 矽油:黏度高、不會吸收,通常用於較複雜的視網膜剝離,日後多半要再開刀取出。
  • 眼內黏彈性溶液:手術過程中使用,保護角膜內皮、維持前房空間,多半在術中或術後沖洗掉。

誰會用到它

  • 視網膜剝離接受玻璃體切除手術的人。
  • 嚴重眼外傷、眼球破裂需要重建的人。
  • 某些黃斑部病變或糖尿病視網膜病變手術中,需要暫時填塞的人。
  • 白內障等手術中,需要黏彈劑保護眼內組織的人。

怎麼確認用到的是合法的

這類器材由醫師在手術中選用,民眾不會自己購買,但可以確認包裝上有醫療器材許可證字號。本站收錄 35 張有效許可證,其中 33 張是進口、2 張國內製造;第3等級占了 34 張,風險等級較高,管理也較嚴。

常見問題

眼內充填用液體是眼藥水嗎?

不是。它是手術中由醫師注射進眼內的醫療器材,不是點在眼睛表面的藥水,一般民眾不會拿到、也不該自行使用。

打完矽油一定要再開刀拿出來嗎?

不一定,要看當初手術的目的和醫師的計畫。矽油長期留在眼內可能影響視力或有其他變化,多數情況會安排第二次手術取出,但實際時機由醫師依恢復狀況決定。

這些液體會被身體吸收嗎?

不一定,要看種類。部分人工玻璃體會隨時間自行吸收,矽油不會吸收,黏彈性溶液多半在術中或術後就被沖洗掉。用哪一種、要不要再手術取出,由醫師依病情判斷。

手術後眼睛脹痛是正常的嗎?

不一定。術後短暫不適常見,但明顯脹痛、視力突然變差、持續噁心嘔吐,可能和眼壓升高有關,要盡快回診讓醫師檢查,不要自行吃藥或忍耐。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
PA-01 0.5mL; PA-02 0.75mL; PA-03 1.0mL,以下空白。仿單及保存期限變更為:詳如中文仿單核定本(原103年7月28日仿單標籤核定本收回作廢),以下空白。變更規格為:保存期限24個月。原104年03月13日標籤仿單核定本回收作廢。變更規格:詳如中文仿單核定本(原105年6月14日仿單標籤核定本收回作廢)。
主成分
Sodium Chloride mg/mL
Total volume mg/mL
Sodium Chondroitin Sulfate mg/mL
Water for injection mg/mL
Sodium phosphate Monobasic mg/mL
Sodium Hyaluronate mg/mL
Sodium phosphate Dibasic mg/mL

製造廠

製造商
和康生物科技股份有限公司
國別
台灣
廠址
桃園市龜山區文化里科技一路88號(2、3樓)及88號4樓(4、5樓)
製造許可登錄編號
QMS1330

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04714691840086PA-03本產品是一種無菌、不含熱原的眼科手術用玻璃體替代物,內含有玻尿酸(又稱透明質酸。Sodium Hyaluronate)以及硫酸軟骨素(Sodium Chondroitin Sulfate)。透明質酸以及硫酸軟體素是存在動物及人類細胞間質之生物聚合體。 是 否 否

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